Регистрация лекарственных средств |
Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г. Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано. Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача. Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов. 15 марта 2017 получили разрешение на КИ. 22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования. 10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г. 09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию. 17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата. 27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования. 28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017. 1,5 месяца заняла подготовительная часть. Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах. P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями. |