preloader
Москва Звоните прямо сейчас!
Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
ГлавнаяВыполненные работыКлинические исследования

Клинические исследования

RSS-лента

Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

- Администратор | Подробнее | 0 комментариев | 122 просмотра

1
2
3

Вы можете прямо сейчас приехать к нам
в офис по адресу:

ул. Маршала Рыбалко, дом 2 корп. 6, офис 519

Наверх