Регистрация лекарственных
средств и БАД в РФ и ЕАЭС

Москва Звоните прямо сейчас!

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт

Главная » Сертификат Минпромторга

Сертификат Минпромторга

Успешно пройдем сертификацию Минпромторга РФ и получим сертификат GMP за 8 месяцев или компенсируем издержки!

Сопровождаем досье в Минздраве РФ и отвечаем на запросы регулятора

Успешно зарегистрировали 8 ЛС за 2016-2017 годы

биологически активных добавок зарегистрировали

декларации о соответствии зарегистрировали

клинических исследований провели

сертификатов GMP Минпромторга на производственные площадки получили

Получите анализ досье и полный список необходимых документов для проведения инспекции GMP Минпромторга РФ

Сертификация GMP

Для реализации зарубежного медицинского препарата в России важно получить разрешение – сертификат GMP (Good Practice Manufacturing) российского образца. Выдается документ Министерством промышленности и торговли РФ. Для этого проверяется зарубежная площадка, где выпускается продукция. На всех этапах процедуры важна поддержка специалистов, обеспечить которых готова компания GlobalPharma.

Этапы подготовки к
инспекции Минпромторга РФ

Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
Анализируем имеющиеся документы по производственной площадке
Согласовываем даты проведения инспекции, взаимодействуем с инспекторами ФБУ ГИЛС и НП РФ
Сопровождаем процесс принятия документов и отвечаем на запросы и замечания от Экспертов Минпромторга РФ
Формируем пакет документов, их перевод, нотариальное заверение и подаем заявление в Минпромторг РФ для проведения GMP инспекции
Готовим недостающие документы в соответствии с требованиями Минпромторга РФ
Оказываем помощь в подготовке к проведению инспекций
Сопровождаем процесс GMP инспекции Минпромторга РФ
Получаем сертификат GMP

Наша команда профессионалов

Габдуллина Римма Зуфаровна Руководитель отдела клинических исследований

Голованова Ирина Викторовна Руководитель отдела регистрации ЛС

Капитанов Тимофей Александрович Руководитель отдела сертификации и лицензирования

Крупинова Оксана Николаевна Медицинский писатель

Чеснокова Наталья Васильевна Секретарь

Шатова Наталья Александровна Генеральный директор

Кузьмичева Екатерина Львовна Менеджер отдела регистрации ЛС

Парамонов Юрий Петрович Специалист по доклиническим исследованиям

Почаевец Людмила Антоновна Медицинский писатель

Герасимова Лариса Александровна Руководитель отдела регистрации БАД, косметики и мед. изделий

Подготовительные этапы

Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на профессиональную помощь. Сотрудничество состоит из таких этапов:

Согласование, обсуждение и подписание соглашения о неразглашении информации. Компания работает в рамках закона, предоставляемая заказчиком информация не передается третьи лицам.
Анализ документации. Рассматриваются документы по производственной зоне, предоставленные клиентом.
Обсуждение даты инспектирования. Инспекция происходит вместе с представителями Федерального Бюджетного Учреждения «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик».
Контроль принятия документации. Сотрудники GlobalPharma присутствуют на этапе подачи, дают ответы на вопросы, адресованные представителями Министерства промышленности и торговли, отрабатывают запросы и замечания.
Составление пакета документов. Специалисты занимаются переводом, отправляются и контролируют процесс нотариального заверения, осуществляют подачу обращения в Минпромторг РФ. На основании полученного пакета проводится инспекция, после этого выдается сертификат GMP в России.

Специалисты помогут пройти сертификацию, получить положительное решение Минпромторга и ФГБУ «ГИЛС и НП».

Экспертная помощь

Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на экспертную помощь, а именно:

На подготовку необходимых бумаг.
На подготовку к инспектированию.
На сопровождение процесса Good Practice Manufacturing.

В результате продукция пройдет успешную сертификацию GMP, что позволит реализовывать продукт в РФ.

Требуемые документы

Для получения разрешения реализовывать продукт в России, важно подготовить ряд бумаг:

Доверенность.
Информацию о производственной площадке.
Отзывы о продукции и производителе (во внимание принимаются отзывы, оставленные за последние два года).
Наименование лекарственных препаратов, производимых площадкой.
Лицензию, подтверждающую право на производство медицинских препаратов.

Если по продукции были выявлены несоответствия, не подтверждено качество, эту информацию также нужно предоставить. Производитель должен в письменной форме дать согласие на произведение инспекции.

Как проходит процедура

Первоначально подается заявление и готовится документация. После Минпромторг проводит инспектирование (на инспекцию выделятся 10 рабочих дней). Потом принимается решение. Если у представителей Министерства промышленности и торговли РФ возникнут вопросы, они могут подать запрос, к примеру, запрос на подтверждение сведений о предъявленных бумагах. Для предоставления ответа заявителю дается 20 рабочих дней. Если за это время ответ не поступит, сертификат GMP получить не удастся. Полученный сертификат действителен 3 года.

Выполненные работы

Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.

Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Провести исследование

Кейс регистрации, декларирования парфюмерно-косметической продукции

Компания CL обратилась в нашу компания с целью регистрации 8 наименований парфюмерно-косметической продукции на территории РФ и Таможенного Союза.

В начале февраля 2017 года были подписаны Договор об оказании услуг и Соглашение о конфиденциальности, а также заключен Договор иностранного производителя с нашей компанией, как с юридическим лицом на территории РФ (заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ и ТС).

В начале февраля 2017 года после подписания Договоров был проведен анализ ингредиентного состава продукции и предоставленных документов для определения формы регистрации и на соответствие нормам ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

По итогам проведенного анализа документов было определено, что 6 из 8 продуктов ПКП подлежали декларированию и только 2 из 8 продуктов подлежали государственной регистрации.

В начале марта 2017 были отработаны и подготовлены документы с учетом всех замечаний аккредитованных органов инспекции согласно ТР ТС 009/2011 (декларации, письма, пояснительные записки, этикеточные надписи и т.д.).

04.2017 На основании надлежаще оформленных заявок поданы досье на декларирование и регистрацию в аккредитованные органы инспекции.

04.2017 Получены направления от экспертов на: проведение лабораторных испытаний, подтверждение безопасности, подтверждение подлинности,

а также проведение клинических испытаний по подтверждению потребительских свойств косметической продукции.

06.2017 После проведения необходимых испытаний в аккредитованном органе по сертификации выпущены Декларации о соответствии ТР ТС 009/2011 с занесением данных о парфюмерно-косметической продукции в реестр (на 6 из 8 продуктов).

06.2017 Проведение экспертизы в аккредитованном органе по сертификации на продукцию, подлежащую обязательной государственной регистрации.

08.2017 После окончания проведения экспертных действий получены экспертные заключения на 2 продукта, подлежащих государственной регистрации.

08.2017 На основании заявки подали сформированное досье на проведение регистрации продукции в Роспотребнадзор (для получения Свидетельства о государственной регистрации).

08.2017 Получили Свидетельство о государственной регистрации на 1 из 2 продуктов, подлежащих обязательной регистрации, а также приняли несколько замечаний от экспертов регуляторных органов на внесение правок в имеющуюся документацию по 2-му продукту.

11.2017 После внесения необходимых исправлений получено Свидетельство о государственной регистрации на второй продукт.

Таким образом, общий срок выполнения работ по декларированию 6 из 8 продуктов составил 5 месяцев, а по регистрации 2 парфюмерно-косметических продуктов составил 10 месяцев, с учетов проведения дополнительных исследований и корректировки документации по замечаниям экспертов регуляторных органов.

Зарегистрировать парфюмерно-косметическую продукци

Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

Провести исследование

Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.

Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Зарегистрировать БАД

Кейс Сертификация по GMP: Проведение инспекции и получение сертификата GMP Минпромторга РФ за 8 месяцев.

Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.

22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.

Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.

03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.

Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в сертификационный орган РФ.

25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).

С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.

В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.

По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.

11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.

27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.

Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.

получить сертификат GMP