preloader
Москва Звоните прямо сейчас!
Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
Главная » Сертификат Минпромторга

Сертификат Минпромторга

Успешно пройдем сертификацию Минпромторга РФ и получим сертификат GMP за 8 месяцев или компенсируем издержки!
иконка

Сопровождаем досье в Минздраве РФ и отвечаем на запросы регулятора

иконка

Успешно зарегистрировали 8 ЛС за 2016-2017 годы

25

биологически активных добавок зарегистрировали

3

декларации о соответствии зарегистрировали

8

клинических исследований провели

12

сертификатов GMP Минпромторга на производственные площадки получили

Получите анализ досье и полный список необходимых документов для проведения инспекции GMP Минпромторга РФ

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности и даю согласие на обработку персональных данных.

логотип

Сертификация GMP

Для реализации зарубежного медицинского препарата в России важно получить разрешение – сертификат GMP (Good Practice Manufacturing) российского образца. Выдается документ Министерством промышленности и торговли РФ. Для этого проверяется зарубежная площадка, где выпускается продукция. На всех этапах процедуры важна поддержка специалистов, обеспечить которых готова компания GlobalPharma.

Этапы подготовки к
инспекции Минпромторга РФ

  1. Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
  2. Анализируем имеющиеся документы по производственной площадке
  3. Согласовываем даты проведения инспекции, взаимодействуем с инспекторами ФБУ ГИЛС и НП РФ
  4. Сопровождаем процесс принятия документов и отвечаем на запросы и замечания от Экспертов Минпромторга РФ
  5. Формируем пакет документов, их перевод, нотариальное заверение и подаем заявление в Минпромторг РФ для проведения GMP инспекции
  6. Готовим недостающие документы в соответствии с требованиями Минпромторга РФ
  7. Оказываем помощь в подготовке к проведению инспекций
  8. Сопровождаем процесс GMP инспекции Минпромторга РФ
  9. Получаем сертификат GMP
картинка
Наша команда профессионалов

Подготовительные этапы

Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на профессиональную помощь. Сотрудничество состоит из таких этапов:

  1. Согласование, обсуждение и подписание соглашения о неразглашении информации. Компания работает в рамках закона, предоставляемая заказчиком информация не передается третьи лицам.
  2. Анализ документации. Рассматриваются документы по производственной зоне, предоставленные клиентом.
  3. Обсуждение даты инспектирования. Инспекция происходит вместе с представителями Федерального Бюджетного Учреждения «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик».
  4. Контроль принятия документации. Сотрудники GlobalPharma присутствуют на этапе подачи, дают ответы на вопросы, адресованные представителями Министерства промышленности и торговли, отрабатывают запросы и замечания.
  5. Составление пакета документов. Специалисты занимаются переводом, отправляются и контролируют процесс нотариального заверения, осуществляют подачу обращения в Минпромторг РФ. На основании полученного пакета проводится инспекция, после этого выдается сертификат GMP в России.

Специалисты помогут пройти сертификацию, получить положительное решение Минпромторга и ФГБУ «ГИЛС и НП».

Экспертная помощь

Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на экспертную помощь, а именно:

  1. На подготовку необходимых бумаг.
  2. На подготовку к инспектированию.
  3. На сопровождение процесса Good Practice Manufacturing.

В результате продукция пройдет успешную сертификацию GMP, что позволит реализовывать продукт в РФ.

Требуемые документы

Для получения разрешения реализовывать продукт в России, важно подготовить ряд бумаг:

  1. Доверенность.
  2. Информацию о производственной площадке.
  3. Отзывы о продукции и производителе (во внимание принимаются отзывы, оставленные за последние два года).
  4. Наименование лекарственных препаратов, производимых площадкой.
  5. Лицензию, подтверждающую право на производство медицинских препаратов.

Если по продукции были выявлены несоответствия, не подтверждено качество, эту информацию также нужно предоставить. Производитель должен в письменной форме дать согласие на произведение инспекции.

Как проходит процедура

Первоначально подается заявление и готовится документация. После Минпромторг проводит инспектирование (на инспекцию выделятся 10 рабочих дней). Потом принимается решение. Если у представителей Министерства промышленности и торговли РФ возникнут вопросы, они могут подать запрос, к примеру, запрос на подтверждение сведений о предъявленных бумагах. Для предоставления ответа заявителю дается 20 рабочих дней. Если за это время ответ не поступит, сертификат GMP получить не удастся. Полученный сертификат действителен 3 года.

Выполненные работы

СЕРТИФИКАЦИЯ
МИНПРОМТОРГА РФ
ПО НОРМАМ GMP

Проведите анализ досье и получите полный список необходимых документов для проведения инспекции GMP Минпромторга РФ

Заполните форму: мы перезвоним Вам и уточним детали для анализа

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности и даю согласие на обработку персональных данных.

книжка

1
2
3

Вы можете прямо сейчас приехать к нам
в офис по адресу:

ул. Маршала Рыбалко, дом 2 корп. 6, офис 519

Наверх