Регистрация мед. изделий

Каждый лекарственный препарат и медицинское изделие, выпускаемые в оборот на территории РФ, должны отвечать обязательным требованиям качества и безопасности. Подтверждается соответствие таким требованиям путем проведения клинических испытаний и экспертиз, подготовки документации и регистрации товаров. Для легального производства, поставок и продаж все медицинские изделия должны иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Помощь на всех стадиях процедуры регистрации окажут специалисты компании GlobalPharma.

Почему важна регистрация

Реализация техники, аппаратуры, инструментов, не прошедших проверку и регистрацию, – уголовно наказуемое деяние, за которое в УК РФ предусмотрено лишение свободы сроком до 5 лет. Правоохранительные органы могут назначить штраф, наложить арест на товар, запретить производство. Установленные правила актуальны до 2022 года. Государственная регистрация медицинских изделий состоит из трех этапов:

• подготовки,
• первой фазы регистрации,
• заключения.

Подготовка включает в себя разработку документов, включая Технические Условия и Технологические Инструкции. По завершении первого уровня составляется досье, в котором указывается вид оборудования, класс риска. Вид указывается с учетом требований, прописанных в Номенклатурном классификаторе. Получение сертификата начинается с оплаты государственной пошлины, подачи заявки в Роспотребнадзор (сюда же направляются запросы, если возникли сомнения). После подачи заявки нужно ждать ответ. Если к предоставленному материалу нет претензий, выдается разрешение на проведение испытаний. Если претензии возникают, их нужно устранить и повторно обратиться с запросом. На устранение дается месяц.

После клинических испытаний эксперты выдают заключение, на основании которого выдается удостоверение. На всех этапах требуется помощь специалистов, которых Вы найдете в компании GlobalPharma. В среднем весь порядок занимает 5 месяцев. На протяжении этого времени заявителю должны выдать свидетельство либо отказать. Примите во внимание: если у Вас нет документов, на их разработку дополнительно потребуется месяц.

Правила регистрации медицинских изделий в РФ

Требования о регистрации всего ассортимента медицинских товаров и лекарственных препаратов указаны в Федеральном законе № 61-ФЗ. Пройти ее могут производители, импортеры или продавцы товаров медицинского назначения. В перечень продукции, подлежащей регистрации, входят:

• средства лечения и реабилитации,
• приборы и устройства,
• оборудование,
• материалы,
• инструменты,
• системы с программным обеспечением,
• реагенты.

Целью регистрации является подтверждение, что товар соответствует критериям качества и безопасности, может применяться для профилактики, диагностики и лечения болезней, облегчения боли, реабилитации после операций. Чтобы успешно пройти регистрацию и получить удостоверение, организации должны подготовить документацию, пройти экспертизы и клинические тесты. Проведение регистрации медицинских изделий входит в полномочия федеральной службы Росздравнадзора. Это ведомство будет проверять документы заявителя, выдавать разрешения на клинические тесты, проверять результаты исследований. Самостоятельно пройти все этапы регистрационной процедуры крайне сложно. Помимо необходимости досконально соблюдать все требования законодательства, на каждой стадии проверки можно столкнуться с претензиями и замечаниями должностных лиц Росздравнадзора, возвратом документов. Чтобы избежать таких рисков, максимально сократить сроки проверок и успешно получить регистрационное удостоверение, обращайтесь в компанию «Глобалфарма».

Этапы регистрации медизделий

Регистрация медицинских изделий в Москве будет осуществляться только при соблюдении обязательных требований к документации, подтверждению характеристик изделия и его целевого назначения, исследованию лечебных эффектов и возможных рисков. Указанную процедуру нужно проходить на каждый вид изделия, предназначенный для поставок и реализации в РФ. Поэтому для крупных производителей, поставщиков и продавцов регистрация будет носить регулярный характер. Заявитель должен пройти такие стадии процедуры, как:

• подтверждение готовности к серийному производству медпродукции, получение документов о надлежащих производственных условиях;
• разработка техусловий на производство изделия, подготовка общего технического документа (регистрационного досье);
• определение класса риска продукции, так как от этого зависит перечень испытаний и исследований в клинических условиях;
• проведение исследований и испытаний для определения фактических свойств изделия и подтверждения пользы товара, анализ возможных рисков, негативных последствий и противопоказаний к применению;
• направление досье для проверки в Росздравнадзор;
• получение разрешения на клинические исследования, тесты и испытания;
• проведение исследований, передача их результатов для повторной экспертизы в Росздравнадзор.

Перечень требований будет отличаться для товаров отечественного и иностранного производства. Для зарубежной продукции нужно дополнительно получать разрешения на ввоз через границу для испытаний. Также для разных классов риска медицинской продукции будет отличаться состав исследований и тестов. По результатам испытаний Росздравнадзор проведет экспертизы. При выявлении нарушений документы будут возвращены для устранения замечаний. При успешном завершении всех обязательных процедур принимается решение о регистрации. Заявителю выдается регистрационное удостоверение, а сведения о нем вносятся в федеральный реестр Росздравнадзора. Срок действия удостоверения составит 5 лет, если на рынок выпускается новый товар медицинского назначения. По истечении этого срока удостоверение можно получить на постоянной основе.

Документы для регистрации медицинских изделий

Список документации, которую нужно включить в заявку, будет отличаться при регистрации медицинских изделий отечественного или импортного производства. В любом случае передаются регистрационные и учредительные документы юридического лица, описание изделия, документы, подтверждающие надлежащие условия производства, руководство по применению товара, сертификаты. Общий технический документ (регистрационное досье) должен включать:

• сертификат GMP (подтверждает, что производитель использует систему контроля качества готовой продукции);
• информацию о характеристиках изделия, условиях применения в медицинских целях, мерах безопасности или предосторожности;
• сведения о результатах доклинических испытаний и тестов, которые проводились изготовителем;
• иные документы и сведения.

На каждую разновидность изделия нужно готовить самостоятельное регистрационное досье. Все требования к заполнению документов учтут наши специалисты, поэтому у Вас не возникнет проблем с отказом или приостановкой регистрации. Результаты испытаний и исследований будут фиксироваться в протоколах, актах, экспертных заключениях, иных документах. По ним специалисты Росздравнадзора примут окончательное решение о регистрации медицинского изделия. В зависимости от вида, характеристик и целевого назначения продукции будет отличаться точный состав документации. Обратитесь в компанию «Глобалфарма» – и у Вас не возникнет проблем с подготовкой документов на проверку. Помощь в регистрации медицинского изделия будет включать оформление всех необходимых бланков и форм, предусмотренных законодательством РФ.

Сроки и стоимость услуг по регистрации медицинских изделий

Большинство сроков рассмотрения документов и принятия решений устанавливаются административными регламентами Росздравнадзора. Однако точную продолжительность всех процедур можно определить только при изучении заявки и документов, характеристик изделия и перечня необходимых испытаний. Также в процессе работ может возникать необходимость пройти повторные тесты, представить или скорректировать дополнительную документацию. Обращаясь к нам, Вы пройдете все стадии регистрации в максимально сжатые сроки, а возникающие сложности будут быстро разрешены опытными специалистами. Стоимость услуг по сопровождению регистрации также зависит от вида и характеристик медицинских изделий, перечня обязательных процедур. Чтобы рассчитать расценки по договору, Вам нужно обратиться к нашим специалистам. После предварительного изучения документов в договоре будут согласованы сроки и стоимость работы.

Почему стоит обратиться в GlobalPharma

Во время регистрации медизделий могут возникнуть такие сложности:

• Составление документации в соответствии с Номенклатурным классификатором.
• Наличие простой формы регистрационного досье.

С представленными сложностями специалисты компании легко справятся, благодаря многолетнему опыту разработаны пути решения. Если новую разработку медтехники сложно подвести к Номенклатурному классификатору, подается запрос в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав. После получения ответа производятся дальнейшие действия. Лучше неделю ждать ответ, чем месяц исправлять ошибки. Отсутствие строгой формы оформления притягивает к себе внимание, у представителей регистрационных органов могут возникнуть вопросы. Менеджеры GlobalPharma знают, как справиться с задачей, и предложат проверенное, эффективно разработанное решение.

Что входит в услугу

Сертификация медицинских изделий – комплекс услуг, в который входит:

• разработка документов, подготовка документации;
• формирование запросов в разные инстанции;
• отработка замечаний, исправление ошибок;
• работа с экспертным заключением.

На всех этапах клиент остается проинформированным, по завершении сотрудничества ему вручается отчет о проделанной работе.

Преимущества сотрудничества с нами

Большой опыт работы на рынке сертификации и регистрации медицинских изделий позволяет нам предлагать клиентам максимально выгодные условия сотрудничества. В перечень услуг входит:

• подготовка документации на медицинское изделие в строгом соответствии с Номенклатурным справочником;
• формирование регистрационного досье с учетом возможных замечаний и требований специалистов Росздравнадзора;
• проведение испытаний, экспертиз и исследований в сжатые сроки, гарантия получения объективных и достоверных сведений о продукции;
• консультационная поддержка на всех стадиях процедуры.

Оптимальным вариантом является заказ услуги по регистрации медицинских изделий в Москве под ключ. Мы поможем пройти все этапы регистрации, от предварительного анализа документов до получения готового удостоверения. Чтобы узнать еще больше подробностей о преимуществах работы с нами, звоните по телефонам, указанным на сайте. Для клиентов компании «Глобалфарма» все консультации бесплатны.