Доклинические исследования лекарственных средств состоят из нескольких видов испытаний, в результате чего определяется – допустить медпрепарат к клиническому исследованию или нет. Помощь в проведении ДИ готова оказать компания GlobalPharma, сотрудники которой имеют многогодовой опыт в этом направлении.
Наша команда профессионалов
Габдуллина Римма Зуфаровна
Руководитель отдела клинических исследований
Голованова Ирина Викторовна
Руководитель отдела регистрации ЛС
Капитанов Тимофей Александрович
Руководитель отдела сертификации и лицензирования
Крупинова Оксана Николаевна
Медицинский писатель
Чеснокова Наталья Васильевна
Секретарь
Шатова Наталья Александровна
Генеральный директор
Кузьмичева Екатерина Львовна
Менеджер отдела регистрации ЛС
Парамонов Юрий Петрович
Специалист по доклиническим исследованиям
Почаевец Людмила Антоновна
Медицинский писатель
Герасимова Лариса Александровна
Руководитель отдела регистрации БАД, косметики и мед. изделий
Особенности процедуры
Испытания проводятся на животных, чтобы минимизировать побочную реакцию организма человека. С помощью анализа определяются показания к применению, побочные реакции, противопоказания. Процедура состоит из двух этапов:
- Изучение общей токсичности.
- Определение уровня специфической токсичности.
Установление общей токсичности включает такие исследования: острой, субхронической, хронической токсичности.
Изучение специфической токсичности включает:
- Анализ канцерогенности.
- Установление репродуктивной токсичности.
- Определение уровня иммунотоксичности.
Важно узнать, вызывает ли препарат аллергическую реакцию, раздражение, влияет ли средство на развитие плода, если медпрепарат будет принимать беременная женщина. Сроки проведения ДИ зависят от данных, которые нужно обработать и получить, от объема работы. Результаты ДИ действительны на протяжении года.
Доклинические исследования помогут определить эффективность лекарства, его действие, реакцию на организм, безопасность, взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Какие задачи решит GlobalPharma?
GlobalPharma – это команда специалистов, в спектр решаемых задач которых входит:
- Составление и подписание соглашения, с помощью которого клиент дает согласие на проведение ДИ.
- Анализ документации, регистрационного досье.
- Составление стратегии регистрации лекарственного препарата.
- Контроль над работой исследовательского центра. Контролируется каждый проект по отдельности.
- Аудит, проверка лаборатории.
- Работа над планом ДИ.
- Разработка дизайна, его согласование с клиентом.
- Подготовка экспериментальной документации, на основании которой проводятся ДИ.
- Помощь в регистрации воспроизводимого препарата.
Сотрудники компании решают, требуются дополнительное проведение доклинических исследований или нет – тщательная проверка помогает получить достоверный результат. Специалисты работают с документами, контролируют их качество. Вся документация соответствует требованиям, установленным законом нормам. Завершающий этап сотрудничества – составление отчета по проделанной работе и доклиническим исследованиям.
GlobalPharma обладает необходимой научной и технической базой, лекарственное средство проходит всестороннюю проверку, оценку, анализ, после этого можно перейти к следующему этапу регистрации. Все процессы контролируются, оптимизируются, что позволяет получить положительный результат.
