БАДы – биологически активные добавки, обеспечивающие организм человека комплексом витаминов, полезных веществ. Благодаря продукту улучшается общая функциональность организма, укрепляются мышцы, повышается выносливость, координация. Для реализации БАДов в России требуется пройти регистрацию. Регистрация БАДов – это специальная процедура, состоящая из нескольких этапов. Доверить работу рекомендуется специализированной компании, имеющей многогодовой опыт, знающей все нюансы.
Наша команда профессионалов
Габдуллина Римма Зуфаровна
Руководитель отдела клинических исследований
Голованова Ирина Викторовна
Руководитель отдела регистрации ЛС
Капитанов Тимофей Александрович
Руководитель отдела сертификации и лицензирования
Крупинова Оксана Николаевна
Медицинский писатель
Чеснокова Наталья Васильевна
Секретарь
Шатова Наталья Александровна
Генеральный директор
Кузьмичева Екатерина Львовна
Менеджер отдела регистрации ЛС
Парамонов Юрий Петрович
Специалист по доклиническим исследованиям
Почаевец Людмила Антоновна
Медицинский писатель
Герасимова Лариса Александровна
Руководитель отдела регистрации БАД, косметики и мед. изделий
Первый этап – подготовка
Первый этап подготовительный, основная задача специалистов подготовить продукт к прохождению испытаний и экспертизе. Первоначально важно установить соответствие изделий с установленными в РФ нормами и определениями. Производители не всегда принимают во внимания требования, в результате чего до момента подачи документации возникает путаница. Избежать этого помогут специалисты компании GlobalPharma, они введут все корректировки, правки.
На первом этапе эксперты производят такие действия:
- Определяют вхождение добавок, наличие растений, переработок растительного происхождения. Также важно установить, есть ли объекты животного происхождения, активные вещества, грибы и другие компоненты, недопустимые для применения в составе препаратов.
- Обсуждают с производителем состав, биологически активные добавки, выступающие основой БАДов.
- Устанавливаю суточную норму потребления. Все показатели согласовываются с производителем.
После прохождения всех пунктов, добровольная государственная регистрация БАД переходит на следующий этап.
Работа с документацией
Независимо от вида продукта требуемые документы для всех одинаковые. Если товар будет реализовываться в России, от клиента требуется предоставление следующего типа документации:
- Технологическая инструкция.
- Технические условия.
- Информация о составе соотношений (все показатели должны отображаться в процентах).
- Образцы.
В обязательном порядке прилагаются документы, подтверждающие право собственности по адресу производства или договор аренды.
Если товар будет экспортироваться за границу, заявителю нужно представить следующие документы:
- Направление компании-производителя, ее спецификацию.
- Информацию о % составе соотношений.
- Сертификаты, подтверждающие право свободной продажи.
- Образцы.
Если с Техническими инструкциями и Условиями возникнут сложности, либо на момент обращения в GlobalPharma они будут отсутствовать, специалисты компании помогут их разработать.
Проверка и экспертиза
Проверка необходима для определения подлинности препарата. В ходе испытания определяется количество биологически активных веществ. По желанию заказчика эксперты могут провести ряд дополнительных проверок. К примеру, определить наличие характерных для определенного активного вещества нужного количества компонентов.
Также проводятся проверки на установление уровня безопасности. Для каждого вида БАДов требования к безопасности индивидуальные (все зависит от формы выпуска: жидкость, порошок, таблетки).
Экспертиза проводится для каждого вида по отдельности. В процессе определяется количество активных веществ и показатели безопасности.
После проверки эксперт дает заключение, где препарат оценивается по нескольким критериям и дается экспертная оценка:
- Документам.
- Сырью.
- Гигиеническим показателям.
- Санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим нормам.
- Подлинности, пищевой ценности.
Без прохождения всех этапов получить заключение и разрешение на госрегистрацию БАД невозможно.
Завершающая стадия
Последняя стадия – получение Свидетельства о Государственной регистрации. На данной фазе специалисты компании GlobalPharma подают все бумаги, досье, где отображаются результаты исследования. Обязательно должно быть подтверждение оплаты Государственной пошлины. Материалы передаются на рассмотрение в Департамент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав (Роспотребнадзор). На принятие решение компетентному органу дается 30 дней, после получения свидетельства о государственной регистрации БАД препарат заносится в Единый Государственный Реестр.
