preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
Главная » Проницаемость лекарственных веществ

Проницаемость лекарственных веществ

Перед тем, как разрешить реализацию медицинского препарата в России, средство проходит исследования, с помощью которых определяются побочные эффекты, показания, влияние, дозировка, эффективность. Еще один показатель – проницаемость лекарственных средств. Произвести клинические исследования, подготовить документацию, определить соответствие препарата нормам помогут специалисты компании GlobalPharma, работающие в этом направлении много лет.

Работа с биофармацевтическими препаратами

Что такое биофармацевтические препараты знают не все потребители. Это не один медпрепарат, а группа, имеют биологическое происхождение. Сюда относят белки, вакцины, ткани.

В основе биопрепаратов лежат кислоты, белки, сахар. К биологическим объектам относят фекалии, ткани, клетки. Источники разные – животные, микроорганизмы, предназначение – лечение заболеваний разной степени сложности.

Фармацевтические лекарственные средства, в основе которых лежат биологические препараты, наделены рядом преимуществ:

 

  1. Отсутствие токсичных материалов.
  2. Безопасность. Вещества безопасны для человека, окружающей среды.
  3. Наличие живых организмов (бактерий, грибов).

 

Провести исследования, определить соответствие средства нормам и стандартам помогут сотрудники компании.

Этиловый спирт

Этиловый спирт быстро впитывается организмом, метаболизируется в печени, обладает разными эффектами. Биофармацевтическая характеристика этилового спирта:

 

  1. Местное действие. Возбуждение нервных окончаний, быстрое глубокое проникновение в кожу, борьба с бактериями.
  2. Рефлекторное действие. Раздражение чувствительности кожного покрова, обезболивает.
  3. Резорбтивное действие. Зависит от концентрации в крови.

 

Существует 17 видов лекарств, в которые добавляют этиловый спирт. Среди них, антисептические растворы, мази (например, Левомицетин), мыльный спирт, Микроцид, Саледез и другие.

Для реализации лекарственных средств производителю нужно иметь сертификат, получить который поможет GlobalPharma.

Фармакологические субстанции

В сфере фармакологии используются порошкообразные лекарственные средства. Во время разработки медпрепаарты проходят разные стадии обработки:

 

  1. Размол.
  2. Просеивание.
  3. Грануляцию.
  4. Смешивание.
  5. Прессование.
  6. Увлажнение.

 

Если одна из стадий будет пропущена, лекарство не пропустят на рынок, так как оно не будет соответствовать стандартам.

Выделяют три свойства субстанции:

 

  1. Химические. Определяется, как быстро растворяется вещество, с какими группами вступает в реакцию.
  2. Физические. Какая форма, габариты, уровень плотности.
  3. Технологические. Фракционный состав, уровень влажности, наличие пор.

 

Специалисты компании проконтролируют процесс обработки, убедятся, что все стадии пройдены, помогут подготовить отчет, подать обращение и пакет документации в контролирующие органы.

Этапы работы

Представители GlobalPharma полностью разработают проект, соберут нужные документы, проведут клинические исследования, зафиксируют информацию и составят отчет. В спектр решаемых задач входит:

 

  1. Аудит, проверка лаборатории.
  2. Составление и подписание соглашения, с помощью которого клиент дает согласие на проведение КИ.
  3. Разработка дизайна, его согласование с клиентом.
  4. Работа с экспертным заключением.
  5. Помощь в регистрации препарата.
  6. Анализ документации, регистрационного досье.
  7. Отработка замечаний, исправление ошибок.

 

С заказчиком оговариваются сроки, по завершению формируется отчетный пакет документации, анализируются данные. Для того чтобы во время КИ не возникло проблем, доверьте работу опытным сотрудникам, которые справятся с поставленной задачей.

Если результаты будут оформлены не в соответствии с требованиями, лекарство не будет соответствовать нормам, но реализовываться на рынке, это приведет к ответственности. Отсутствие строгой формы оформления притягивает к себе внимание, у представителей регистрационных органов могут возникнуть вопросы. Специалисты подготовят материалы надлежащим образом, проконтролируют процесс, помогут с получением сертификата.

Наверх