preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
Главная » Клинический аудит

Клинический аудит

Клинический аудит – это совокупность действий, направленных на контроль над качеством медицинского препарата. Благодаря процедуре заказчик будет уверен в том, что исследования прошли в рамках закона, что препарат соответствует стандартам, нормам и допустим к реализации на российском рынке.

Заказать мониторинг клинических исследований можно в компании GlobalPharma, где работают сотрудники с многогодовым опытом работы. После проверки клиенту передается отчет о проделанной работе, все необходимые документы.

Основные понятия

Медицинский мониторинг клинических исследований важный этап контроля над протеканием испытаний. В результате клиент получает гарантию, что изучение, разбор лекарственного средства проходит правильно, что параллельно делаются записи, все действия фиксируются, данные передаются в нужные инстанции.

Наблюдение и оценка должны соответствовать правилам Good Clinical Practice (GCP), протоколу, установленным операционным процедурам, требованиям, выдвигаемым официальными инстанциями.

На сотрудниках, проводимых исследования, лежит большая ответственность, лучше доверять людям, имеющим в этой сфере опыт. Основная цель – определить эффективность препарата, безопасность, наличие побочных эффектов. Проверке подлежат новые медпрепараты и те, что уже реализовываются на рынке.

Этапы

Без медицинского заключения, продавать лекарство запрещено, противозаконное действие наказуемое законом. Выделяют четыре основных этапа:

  1. Работа со здоровыми людьми. Все они добровольцы, с их помощью определяется влияние медпрепарата на организм, его фармакология, эффективность разработки.
  2. Работа с больными людей. Если первая фаза показала, что лекарство безопасно, на второй фазе оно тестируется на людях с характерными заболеваниями, синдромами. В результате определяется, насколько препарат эффективен, как он помогает бороться с болезнями.
  3. Определение ценностей. На данном этапе устанавливается терапевтическая ценность активного вещества, определяются побочные эффекты.
  4. Усовершенствование. Получив всестороннюю информацию, специалисты решают, как можно улучшить лекарство, подлежит ли оно улучшению вообще, какая максимально допустимая доза.

GlobalPharma имеет большой опыт в проведении мониторинга, в области организации КИ. Сотрудники помогут провести небольшие исследования, необходимые для регистрации медицинского препарата.

Документы

В результате КИ клиент получает на руки полный пакет документации:

  1. Протокол.
  2. Брошюры.
  3. Информацию, рассчитанную на клиента.
  4. Общий отчет.

Специалисты разработают Стандартные Операционные Процедуры, информационное согласие пациента и ряд других документов. Предоставленная документация соответствует нормам, стандартам, требованиям, представленные Министерством Здравоохранения.

Что включает в себя мониторинг?

Процедура включает:

  1. Подборку центров.
  2. Проверку документации.
  3. Подбор пациентов, их подготовку к КИ.
  4. Поддержку в области юриспруденции, медицинского, технического оснащения.
  5. Проверку отчетности, убеждение, что она составлена правильно.
  6. Учет лекарства, что исследуется.
  7. Подготовку общих отчетов.
  8. Сбор данных.

Специалисты дадут оценку работы центра, убедятся, что он работает в соответствии с установленными требованиями.

Как обрабатываются данные?

Качественная обработка – достоверность результатов, полученных в ходе клинических исследований, от которых зависит судьба лекарственного средства, его польза и вред. Для получения правильных показателей тщательно подготавливаются материалы, изучается информация, принимается во внимание законодательная база.

Работа с данными включает разработку схем, отправку данных ЛИ, работу с противоречиями в отчетных материалах, кодирование данных, историй болезней пациентов, принимающих участие в КИ.

Статистический анализ включает подготовку дизайна, разработку таблиц, анализирование, разработку плана, подготовку отчетности, ведение документации. Специалисты GlobalPharma справятся с поставленной задачей и предоставят полную отчетность.

Наверх