preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
Главная » Как зарегистрировать БАД

Как зарегистрировать БАД

Как зарегистрировать БАД

Несмотря на то, что БАД официально не являются лекарственным средством, от них тем не менее требуют проходить особую процедуру регистрации и сертификации. В этом смысле биологически активные добавки проходят наравне с продуктами питания и личной гигиены: правила, регулирующие их выпуск на рынок, по-прежнему строже тех, которыми облагаются другие товары.

Зачем нужна регистрация

Регистрация биологически активных добавок, как и пищевых продуктов, проходит в порядке, установленном ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», однако, так как БАД не считается едой, в ее случае дополнительно необходимо подтвердить санитарно-гигиеническую безопасность. Это требуется перед выпуском добавки на рынок и призвано обезопасить потребителя от недобросовестных производителей. Успешно пройденная регистрация – гарант того, что БАД безопасна и может употребляться широким кругом лиц. Как и в большинстве случаев взаимодействия с государственными органами, сроки получения регистрационного удостоверения могут быть весьма размыты. Это связано, в частности, с большим размером очереди на регистрацию БАД, из-за которой соответствующие органы работают относительно медленно. Это одна из причин, по которой так важно изначально правильно подать заявление и пакет документов: при ошибке своей очереди придется ждать заново.

Этапы перед регистрацией лекарств и БАД

Регистрация БАДов в РФ подразумевает проведение ряда этапов, о которых нужно позаботиться либо до подачи заявления в государственный орган, либо после получения от него официального ответа. Как правило, речь идет об экспертизах, проверках и испытаниях, в ходе которых производитель должен подтвердить: его продукция безопасна для применения, ее можно употреблять заявленному кругу пациентов, она не повлечет за собой критичных побочных эффектов. В процедуры, необходимые при государственной регистрации БАД, входят:

  • разработка ТУ (технических условий) и ТИ (технических инструкций) – словом, технической документации, связанной с препаратом, по алгоритму, определенному СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
  • получение заключения от Роспотребнадзора, которое свидетельствует, что добавка прошла экспертизу и соответствует гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим требованиям, принятым в стране;
  • разработка и согласование маркировок и этикеток для продукции, осуществляемые в соответствии с ТР ТС 022 2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Каждый из пунктов обязателен, и регистрация БАД в России подразумевает, что производитель должен учесть все перечисленные процедуры.

Процедура регистрации

Даже при условии подачи верного и полного пакета бумаг с первого раза регистрация остается длительным и сложным процессом. Для ее проведения необходимо предоставить государству солидный список документов, подтверждающий заявленные свойства пищевой добавки. Ряд бумаг не различается вне зависимости от того, на чьей территории производится и выпускается БАД:

  • данные о рецептуре и составе;
  • бумаги, указывающие на отсутствие в составе гормонов, пестицидов, ГМО и других веществ, потенциально способных нанести вред;
  • акт отбора проб;
  • макет этикетки;
  • данные клинических исследований и дополнительные материалы;
  • доверенность от производителя на СГР (если производитель подает пакет бумаг не самостоятельно).

В случае если БАД производится на территории ЕАЭС, к указанным документам также необходимо приложить копии документов, согласно которым производится добавка (техническая документация, ГОСТ и другие), и выписку из ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если же препарат выпускается вне территории ЕАЭС и завозится на нее из другого региона, в список дополнительных документов входят нотариально заверенный перевод бумаг, копия контракта на поставку БАД в страну, регистрационные данные производителя (согласно им он должен иметь право на выпуск добавки в родной стране), его лабораторные данные, а также бумаги, подтверждающие, что образцы БАД были ввезены в Россию, и бумаги, свидетельствующие о прошлых регистрациях (при наличии).

Проведение экспертизы при регистрации

После сбора пакета документов необходимо провести экспертизу, которая осуществляется аккредитованным органом. В орган передаются все необходимые документы, после чего в ходе регистрации требуются следующие действия:

  • составление регистрационного досье и его подача в НИИ Института питания РАМН с целью дальнейшей проверки;
  • проведение экспертизы и испытаний;
  • вынесение заключения по поводу добавки;
  • подача пакета документов в органы Роспотребнадзора и ожидание согласования с его стороны.

Повторное получение регистрационного свидетельства

Свидетельство не действует вечно. В настоящее время регистрационные удостоверения, выданные до 1 июля 2010 года, уже не являются действительными, и производители БАДов, получившие их до этого срока, должны повторить процедуру регистрации.

Наше предложение

Даже с учетом знания всех нюансов подача документов может оказаться сложным и трудозатратным делом. Специалисты GlobalPharma понимают это и готовы предложить свою помощь в вопросе регистрации добавок. «Глобалфарма» успешно ассистирует в регистрационной деятельности уже много лет, и на нашем счету более десятка препаратов, оформленных в короткие сроки. Если Вы хотите сэкономить время и получить квалифицированную поддержку на всех этапах регистрации, обращайтесь к нам, мы обязательно поможем.

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ БАД И ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Зарегистрируем БАД/косметическое
средство за 4 месяца и получим СГР.

Заполните форму и получите полный список документов для регистрации БАД и парфюмерно-косметической продукции

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

книжка

Наверх