preloader
РСгистрация лСкарствСнных срСдств ΠΈ БАД Π² Π Π€ ΠΈ ЕАЭБ
Москва Π—Π²ΠΎΠ½ΠΈΡ‚Π΅ прямо сСйчас!
Π—Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ
ΠΈ ΠΌΡ‹ Π’Π°ΠΌ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π·Π²ΠΎΠ½ΠΈΠΌ
loader
Бпасибо Π·Π° ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ!
ΠœΡ‹ свяТСмся с Π’Π°ΠΌΠΈ Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅Π³ΠΎ дня Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΡΡΠ½ΠΈΡ‚ΡŒ ряд вопросов ΠΏΠΎ досьС!

Боглашаюсь с ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ
ΠΈ даю согласиС Π½Π° ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ ΠΏΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ….

Π Π΅ΠΆΠΈΠΌ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹: 10:00-18:00 ΠΏΠ½-ΠΏΡ‚
Главная Β» Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ GMP: ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ качСства лСкарствСнных срСдств

Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ GMP: ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ качСства лСкарствСнных срСдств

Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ GMP: ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ качСства лСкарствСнных срСдств

Государства ΠΏΠΎ всСму ΠΌΠΈΡ€Ρƒ ΠΎΡΠΎΠ·Π½Π°ΡŽΡ‚ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ€ΠΎΠ»ΠΈ лСкарствСнных срСдств Π² ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ насСлСния. Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π°Π½ максимально качСствСнными ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ, Π±Ρ‹Π» Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½ особый стандарт, согласно ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌΡƒ ΡΠ΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ мСдицинскиС срСдства. БоотвСтствиС этому стандарту Π½Π°ΠΏΡ€ΡΠΌΡƒΡŽ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ собой прСдставляСт ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΈ заслуТиваСт Π»ΠΈ ΠΎΠ½ довСрия, Ρ‚Π°ΠΊ Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π»ΡŽΠ±ΠΎΠΌΡƒ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŽ лСкарств. Π‘Π°ΠΌ ΠΏΠΎ сСбС стандарт рСгулярно обновляСтся Π² соотвСтствии с достиТСниями ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΈ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ постоянно поддСрТиваСтся Π² Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ состоянии.

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ появлСния ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹

Π’ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΊ выпуску лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², сСгодня извСстный ΠΊΠ°ΠΊ GMP (ΠΈΠ»ΠΈ Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° производства лСкарствСнных срСдств), появился Π½Π° Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ БША Π² 1963 Π³ΠΎΠ΄Ρƒ. Π˜Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΎΠ½ разрабатывался ΠΊΠ°ΠΊ Ρ€Π΅Π³ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π°, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ Ρ€Π°Π·ΡƒΠΌΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΈ Π³Ρ€Π°ΠΌΠΎΡ‚Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ сСртификации быстро Π·Π°ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΠ»Π° ВсСмирная организация здравоохранСния. Π’ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π΅ ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° производства лСкарствСнных срСдств Π²Ρ‹ΡˆΠ»ΠΈ Π½Π° ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ Π΅Ρ‰Π΅ Π² 1968 Π³ΠΎΠ΄Ρƒ. Π˜Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΈΡ… ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π½Π°Π²Π°Π»ΠΈ Π΄Π°Π»Π΅ΠΊΠΎ Π½Π΅ всС государства, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ со Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π΅ΠΌ всС большС стран ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΊΠ°ΠΊ стандарт для выпуска лСкарств Π½Π° своСй Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ. На Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚ GMP – Π½Π°Π±ΠΎΡ€ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ», ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΊΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΈ выпуска лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, – примСняСтся Π² ΠΎΠ³Ρ€ΠΎΠΌΠ½ΠΎΠΌ количСствС стран ΠΌΠΈΡ€Π°.

Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ GMP Π² ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅

БСртификация GMP Π΅Π΄ΠΈΠ½Π° для ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ… стран, ΠΈ ΠΏΡƒΠ½ΠΊΡ‚Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ входят Π² стандарт, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½Π΅ зависимости ΠΎΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Π² ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΌ государствС происходит выпуск ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°. Π­Ρ‚ΠΎ слоТный ΠΈ комплСксный процСсс, Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ спСциалисты Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ лСкарство Π½Π° соотвСтствиС многочислСнным критСриям бСзопасности ΠΈ качСства. ΠŸΡ€ΠΈ этом экспСртиза Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ Π² сСбя Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρƒ с ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π°ΠΌΠΈ вСщСства. Богласно стандарту GMP Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΎΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ условия производства ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°: ΠΎΠ½ΠΈ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ установлСнным Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°ΠΌ. ЭкспСртиза проводится ΠΏΠΎ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ направлСниям:

  • осмотр прСдприятия ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° с Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ зрСния бСзопасности выпуска вСщСства. Π’ частности, экспСрты ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡŽΡ‚, Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π»ΠΈ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² лСкарствСнноС срСдство примСсСй посторонних вСщСств Π² процСссС производства;
  • ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° соблюдСния тСхничСских Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ. ВрСбования ΠΊ выпуску лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·ΡƒΠΌΠ΅Π²Π°ΡŽΡ‚ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρƒ ΠΈ Π²Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π½Π° производствС. БоблюдСниС этих ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ экспСрты GMP;
  • экспСртиза ΠΏΡ€ΠΎΠ± ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²Π΅Π΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π½Π° ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΌ производствС. На этом этапС спСциалисты ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, качСство лСкарства, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ Π² соотвСтствии с ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π² стандартС критСриями;
  • свСрка с Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ. ЭкспСрты Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡŽΡ‚, соотвСтствуСт Π»ΠΈ процСсс производства ΠΈ выпуска лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ свойства самого вСщСства Π±ΡƒΠΌΠ°Π³Π°ΠΌ, Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ выпуск лСкарств Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… GMP.

Роль стандарта Π² мСдицинской ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΠΈ насСлСнию

ΠŸΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈ всС страны ΠΈΠ· числа Ρ‚Π΅Ρ…, ΠΊΡ‚ΠΎ присоСдинился ΠΊ использованию GMP, ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ стандарт ΠΏΡ€ΠΈ выпускС Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ мСдицинских ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠ³ΠΎ назначСния (диагностичСских ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡ΠΈΡ…), биологичСски Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΎΠΊ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² питания, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π²ΡΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€ΠΎΠ², Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… для ΠΈΡ… производства. Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ соотвСтствия GMP – ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ соотвСтствуСт Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ΠΌ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°ΠΌ ΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ срСди насСлСния. GMP – ΠΊΡ€Π°ΠΉΠ½Π΅ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΉ, Π½ΠΎ Π½Π΅ СдинствСнный стандарт, Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ выпуск лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π΅ΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ, связанной с ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½ΠΎΠΉ. Помимо Π½Π΅Π³ΠΎ, сущСствуСт Π΅Ρ‰Π΅ нСсколько Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° выпуска Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€ΠΎΠ² этого Ρ€ΠΎΠ΄Π°:

  • НадлСТащая клиничСская ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° GCP, ΠΈΠ»ΠΈ Good Clinical Practice;
  • НадлСТащая лабораторная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° GLP, ΠΈΠ»ΠΈ Good Laboratory Practice;
  • НадлСТащая Π΄ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΡ€ΡΠΊΠ°Ρ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° GDP, ΠΈΠ»ΠΈ Good Distributon Practice;
  • НадлСТащая ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΠΈΠ²ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΈ сбора лСкарствСнных растСний GACP, ΠΈΠ»ΠΈ Good Agricultural and Collection Practice.

Π—Π½Π°Ρ‚ΡŒ ΠΎ сущСствовании этих стандартов Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ для Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΊΠΎΠ³ΠΎ понимания, ΠΊΠ°ΠΊ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π΅Ρ‚ GMP ΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠΌΠΈ Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½Π° сСртификация Π² ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π°Ρ… этого Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°.

ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° GMP Π² России

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ сСртификации GMP Π² России ΠΈ Π½Π° Π±Π»ΠΈΠ·Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… тСрриториях довольно слоТна. Π­Ρ‚ΠΎ связано Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ с совСтским ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΎΠΌ, Π²ΠΎ врСмя ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Ρ€ΡƒΠ±Π΅ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ классификации ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°Π»ΠΈΡΡŒ Π½Π΅ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ»Π΅ΠΌΡ‹ΠΌΠΈ ΠΈ Π½Π΅ использовались Π½Π° государствСнном ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅.

Π’Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π° Π‘Π‘Π‘Π . Π’ совСтскиС Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π° сСртификация GMP Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ»Π°ΡΡŒ Π² ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΠ΅. Π Ρ‹Π½ΠΎΠΊ БовСтского Боюза Π±Ρ‹Π» довольно сильно ΠΈΠ·ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ ΠΎΡ‚ ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΈ лСкарств ΠΊΠ°ΠΊ Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€Π° особой ваТности это касалось Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ. Использовались Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠ΅ стандарты, Ρ€Π΅Ρ‡ΠΈ ΠΎ нСобходимости ΡƒΠ½ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΡ… для ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ… стран, Π½Π΅ Π·Π°Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΎ. Π’Π°ΠΊΠΎΠ²Π° Π±Ρ‹Π»Π° ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ позиция Боюза Π² вопросС ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ сСртификации лСкарствСнных ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ².

ΠŸΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ послС распада. ПослС Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ Π‘Π‘Π‘Π  пСрСстал ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² сущСствСнно Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€ΠΈΠ»ΡΡ, ΠΈ Π² странС появились дСсятки Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ. ΠžΠ΄Π½ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ с этим Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΠΈ расти российскиС частныС производства мСдицинских Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€ΠΎΠ², ΠΈ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ»Π° Π½ΡƒΠΆΠ΄Π° Π² Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΎΠΉ классификации всСх лСкарств, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°ΡŽΡ‚ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ΠΎΠΌ GMP Π±Ρ‹Π»ΠΎ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΎ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ, ΠΈ Π² качСствС Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΠΎ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π»ΠΎ стандарт Π Π” 64-125-91, Π²Ρ‹ΠΏΡƒΡ‰Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ Π² 1991 Π³ΠΎΠ΄Ρƒ. Π•Π³ΠΎ трСбования ΠΈ полоТСния сущСствСнно ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π°Π»ΠΈΡΡŒ ΠΎΡ‚ принятых Π² ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠΌ сообщСствС, ΠΈ Π±Ρ‹Π»ΠΎ ΠΎΡ‡Π΅Π²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ стандарт – нСпостоянная ΠΌΠ΅Ρ€Π°, которая Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½Π° послС Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³Π°.

НастоящСС врСмя. Π’ 2004 Π³ΠΎΠ΄Ρƒ АБИНКОМ, ΠΈΠ»ΠΈ Аccоциация ΠΈΠ½ΠΆΠ΅Π½Π΅Ρ€ΠΎΠ² ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŽ микрозагрязнСний, выпустила Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ стандарт Π“ΠžCΠ’ Π  52249-2004 Β«ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄cΡ‚Π²Π° ΠΈ контроля ΠΊΠ°Ρ‡Π΅cΡ‚Π²Π° Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ€cΡ‚Π²Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… cΡ€Π΅Π΄cΡ‚Π²Β». Он Π±Ρ‹Π» ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π½Π°Π½ ΠΏΠΎΠ»Π½Ρ‹ΠΌ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΎΠΌ GMP Π½Π° Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ России ΠΈ вступил Π² силу Π² Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΆΠ΅ Π³ΠΎΠ΄Ρƒ, с Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€ Π½Π΅ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½ΠΎ Π΄ΠΎΡ€Π°Π±Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°ΡΡΡŒ. Π’ частности, ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠΈ Π² стандарт Π±Ρ‹Π»ΠΈ внСсСны Π² 2013 Π³ΠΎΠ΄Ρƒ с Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·Π° ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³Π° России ΠΎΡ‚ 14.06.2013 N 916 «Об ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ» Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ производствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈΒ». Π‘ Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€ полоТСния Π“ΠžΠ‘Π’ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·Π° – ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ лСкарствСнной ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ Π½Π° Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ страны, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Ρ€Π°Π²Π½Ρ‹ΠΌΠΈ GMP. Π›ΡŽΠ±ΠΎΠΉ мСдицинский Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ выпуском Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ обязан ΠΏΡ€ΠΎΠΉΡ‚ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΡƒ Π½Π° соотвСтствиС этому стандарту.

ΠŸΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ сСртификата Π² России

ΠŸΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ сСртификат GMP ΠΈΠ»ΠΈ, Ρ‚ΠΎΡ‡Π½Π΅Π΅, Π΅Π³ΠΎ российский Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ обязана любая организация, Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‰Π°ΡΡΡ выпуском лСкарствСнных срСдств. ΠžΡ€Π³Π°Π½, ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Π΅Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅, – Π”Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ развития мСдицинской ΠΈ фармацСвтичСской ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠœΠΈΠ½ΠΈΡΡ‚Π΅Ρ€ΡΡ‚Π²Π° ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ Ρ‚ΠΎΡ€Π³ΠΎΠ²Π»ΠΈ Π Π€. ИмСнно ΠΎΠ½ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Π΅Ρ‚ Π·Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΡƒ качСства мСдицинских ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΈΡ… соотвСтствия заявлСнным стандартам. НСпосрСдствСнно ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ для ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎΠΉ сСртификации, выполняСт Π€Π“Π‘Π£ Β«Π“Π˜Π›Π‘ ΠΈ НП», ΠΈΠ»ΠΈ ГосударствСнный институт лСкарствСнных срСдств ΠΈ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ. ΠŸΠΎΡ€ΡΠ΄ΠΎΠΊ, сроки, ΡΡ‚ΠΎΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ экспСртизы ΠΈ дСйствия Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ сСртификации устанавливаСт ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ – ΠŸΠΎΡΡ‚Π°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° Π Π€ ΠΎΡ‚ 3 дСкабря 2015 Π³. N 1314 «Об ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ соотвСтствия ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ лСкарствСнных срСдств трСбованиям ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ производствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈΒ».

ΠŸΠΎΡ€ΡΠ΄ΠΎΠΊ сСртификации

ЗаявлСниС. ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΆΠ΅Π»Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π΅Π³ΠΎ продукция ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ ΠΏΠΎΠ΄ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·Π΅ ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³Π° России N 916 стандарты, обязан ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ заявлСниС установлСнного ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π° Π² ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³. ГосударствСнный ΠΎΡ€Π³Π°Π½ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Ρ€Π°ΡΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ заявлСниС Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ 10 Π΄Π½Π΅ΠΉ, Π·Π° это врСмя Π΅Π³ΠΎ сотрудники ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡŽΡ‚, насколько Π²Π΅Ρ€Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ ΠΊΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚Π½Ρ‹Π΅ свСдСния ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ Π² ΠΏΡ€ΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ… ΠΈ насколько ΠΎΠ½ΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ истинС. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² этот срок вСдомство опрСдСляСт, Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ экспСртизы ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ производства, Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΎΠ½ выпускаСтся, ΠΈ выносит Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΠΊΡ‚ ΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€. Если Π² ΠΏΠ°ΠΊΠ΅Ρ‚Π΅ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΎΡ‚ΡΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ Π±ΡƒΠΌΠ°Π³ΠΈ, ΠΎΡ€Π³Π°Π½ Π²ΠΏΡ€Π°Π²Π΅ Π·Π°ΠΏΡ€ΠΎΡΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… Ρƒ производитСля, ΠΈ Ρ‚ΠΎΡ‚ обязан ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ 20 Π΄Π½Π΅ΠΉ.

ΠžΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠ° Π² Π€Π“Π‘Π£. Если Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π² ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·Ρƒ провСдСния экспСртизы ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅. ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³ России отправляСт Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² Π€Π“Π‘Π£ Β«Π“Π˜Π›Π‘ ΠΈ НП», ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄Π°Ρ‚Ρ‹ провСдСния сСртификационных ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€ Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ 20 Π΄Π½Π΅ΠΉ послС получСния свСдСний. К Π΄Π°Ρ‚Π°ΠΌ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΅ΡΡ‚ΡŒ трСбования: мСроприятия Π½Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒ дольшС 10 Π΄Π½Π΅ΠΉ, Π° провСсти ΠΈΡ… Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π½Π΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ‡Π΅ΠΌ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· 160 Π΄Π½Π΅ΠΉ с ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° сотрудники ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³Π° вынСсли Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΠΊΡ‚ ΠΎ нСобходимости экспСртизы.

ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π°. ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎ сСртификационным мСроприятиям Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°Π΅Ρ‚ ΠΎΡ€Π³Π°Π½, ΠΈΡ… ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΠ²ΡˆΠΈΠΉ. ΠŸΡ€ΠΈ этом итоговая докумСнтация Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Ρ‡Π΅Π½Π° Π² срок Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ·Π΄Π½Π΅Π΅ 30 Π΄Π½Π΅ΠΉ послС окончания ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹. Π•Ρ‰Π΅ Ρ‚Ρ€ΠΈ дня отводится Π½Π° ΠΎΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΡƒ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π±ΡƒΠΌΠ°Π³ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ, ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²ΡˆΠ΅ΠΉΡΡ с запросом Π½Π° ΡΠ΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ. Копия Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² отправляСтся Π² ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³ России. На основании ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎΡ‚ экспСртного ΠΎΡ€Π³Π°Π½Π° Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚ΠΎΡ‚ опрСдСляСт соотвСтствиС стандартам. Если Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅, компания – ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ лСкарствСнного срСдства ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ сСртификат GMP.

Π‘Ρ‚ΠΎΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ получСния сСртификата

Пошлина. БСртификация ΠΏΠΎ стандартам GMP Π½Π΅ бСсплатна для производитСля лСкарств. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π΄ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡Π΅ΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Ρ‚ΠΎΡ‚ обязан Π²Ρ‹ΠΏΠ»Π°Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ государству ΠΏΠΎΡˆΠ»ΠΈΠ½Ρƒ, которая взимаСтся Π·Π° рассмотрСниС Π΅Π³ΠΎ заявлСния. Π‘ΡƒΠΌΠΌΠ° ΠΏΠΎΡˆΠ»ΠΈΠ½Ρ‹ фиксирована ΠΈ составляСт 7500 Ρ€ΡƒΠ±Π»Π΅ΠΉ. Она Π½Π΅ зависит ΠΎΡ‚ сроков рассмотрСния заявки, ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡ‚Ρ‹ Π½Π°Π±ΠΎΡ€Π° Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ².

ΠžΠΏΠ»Π°Ρ‚Π° экспСртизы. ΠœΠ°Π»Ρ‹ΠΉ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎΡˆΠ»ΠΈΠ½Ρ‹ Π½Π΅ Π΄Π΅Π»Π°Π΅Ρ‚ Π΅Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠΎΠΉ для Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²Π° ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ. ΠšΡƒΠ΄Π° Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Π°Ρ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΡ расходов – ΠΎΠΏΠ»Π°Ρ‚Π° Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ спСциалистов Π€Π“Π‘Π£ Β«Π“Π˜Π›Π‘ ΠΈ НП» ΠΈ ΠΈΡ… экспСртных ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΎΠΊ. Π Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ этой суммы Π½Π΅ фиксирован ΠΈ зависит ΠΎΡ‚ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ², Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ производства ΠΈΠ»ΠΈ количСство задСйствованных Π² экспСртизС спСциалистов. РасчСт стоимости опрСдСляСтся ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·ΠΎΠΌ ΠœΠΈΠ½ΠΈΡΡ‚Π΅Ρ€ΡΡ‚Π²Π° ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ Ρ‚ΠΎΡ€Π³ΠΎΠ²Π»ΠΈ Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎΡ‚ 11.01.2016 β„– 9 «Об ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠΈ опрСдСлСния Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠ»Π°Ρ‚Ρ‹ Π·Π° ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ услуги ΠΏΠΎ ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ GMPΒ» ΠΈ Π² случаях с большими ΠΈ слоТными производствами ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π΄ΠΎΡΡ‚ΠΈΠ³Π°Ρ‚ΡŒ 2,5 ΠΌΠ»Π½ Ρ€ΡƒΠ±Π»Π΅ΠΉ.

ΠŸΡ€Π΅ΠΈΠΌΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π° обладания сСртификатом

НСсмотря Π½Π° Π²Ρ‹ΡΠΎΠΊΡƒΡŽ ΡΡ‚ΠΎΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ экспСртизы, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ сСртификата GMP – Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΉ шаг для ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ лСкарствСнных срСдств. Π”ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚, ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ соотвСтствиС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° стандартам, Π΄Π°Π΅Ρ‚ мноТСство прСимущСств, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ позволят Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ сСбя Π½Π° мСдицинском Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅:

  • прСимущСства ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Π΅ участников Π² Ρ‚Π΅Π½Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ… ΠΈ конкурсах, Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС для государствСнных Π·Π°ΠΊΡƒΠΏΠΎΠΊ;
  • ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΈΠ΅ возмоТности связи с инвСсторами, ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… способна Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€ΠΈΡ‚ΡŒ производство;
  • Π΄ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΠ΅ ΠΈ Π»ΠΎΡΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠ°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, срСди ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΊΡ€ΡƒΠΏΠ½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ, ΠΏΡ€ΠΈΠΎΠ±Ρ€Π΅Ρ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€ ΠΎΠΏΡ‚ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌΠΈ партиями;
  • Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π° ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ лСкарствСнных срСдств;
  • ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡ‚Π°Π±ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈ высокого качСства ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ.

Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ дСйствуСт 3 Π³ΠΎΠ΄Π°, послС Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ ΠΏΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ придСтся ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ΡŒ. Π­Ρ‚ΠΎ Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ качСство производства Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΡΡ‚Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π½Π° Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΆΠ΅ ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅ (Π»ΠΈΠ±ΠΎ расти) Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ этого срока ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠ°Π΄Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎ Π΅Π³ΠΎ истСчСнии.

ΠŸΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒ профСссионалов

ΠŸΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ сСртификата ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠΆΠ΄Π°Ρ‚ΡŒΡΡ слоТностями, связанными с Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ сбором Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Π² большом количСствС Π±ΡƒΠΌΠ°Π³, ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΎΠΉ ΠΊ экспСртной ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅. Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠ·Π±Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ошибок ΠΈ Π»ΠΈΡˆΠ½ΠΈΡ… Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚, с ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠ³ΠΎ Ρ€Π°Π·Π° ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΠ² ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ экспСртов, Π’Ρ‹ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚Π΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΊ спСциалистам ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ GlobalPharma. Π‘ΠΎΡ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π½ΠΈΠΊΠΈ Β«Π“Π»ΠΎΠ±Π°Π»Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°Β» – профСссионалы, Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π½Π° протяТСнии ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ… Π»Π΅Ρ‚ связана с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ организациям Π² ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ сСртификатов ΠΈ рСгистрационных Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². ΠœΡ‹ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠΆΠ΅ΠΌ Π’Π°ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠΉΡ‚ΠΈ ΠΏΡƒΡ‚ΡŒ сСртификации лСкарствСнного срСдства ΠΏΠΎ стандартам GMP максимально Π»Π΅Π³ΠΊΠΎ ΠΈ быстро. ΠžΠ±Ρ€Π°Ρ‰Π°ΠΉΡ‚Π΅ΡΡŒ ΠΊ Π½Π°ΠΌ, ΠΈ Π’Π°ΠΌ Π½Π΅ придСтся ΡΠ°ΠΌΠΎΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ силы ΠΈ врСмя Π½Π° сбор Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…. ΠœΡ‹ сопроводим Вас Π² процСссС всСх Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… мСроприятий.

Π‘Π•Π Π’Π˜Π€Π˜ΠšΠΠ¦Π˜Π―
ΠœΠ˜ΠΠŸΠ ΠžΠœΠ’ΠžΠ Π“Π Π Π€
ПО НОРМАМ GMP

ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄ΠΈΡ‚Π΅ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· досьС ΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Π΅ ΠΏΠΎΠ»Π½Ρ‹ΠΉ список Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² для провСдСния инспСкции GMP ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³Π° Π Π€

Π—Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ: ΠΌΡ‹ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π·Π²ΠΎΠ½ΠΈΠΌ Π’Π°ΠΌ ΠΈ ΡƒΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΌ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ для Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π°

loader
Бпасибо Π·Π° ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ!
ΠœΡ‹ свяТСмся с Π’Π°ΠΌΠΈ Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅Π³ΠΎ дня Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΡΡΠ½ΠΈΡ‚ΡŒ ряд вопросов ΠΏΠΎ досьС!

Боглашаюсь с ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ
ΠΈ даю согласиС Π½Π° ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ ΠΏΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ….

ΠΊΠ½ΠΈΠΆΠΊΠ°

НавСрΡ