Этапы регистрации лекарственных средств

Регистрация лекарственных препаратов – процедура, которую в России регулирует Росздравнадзор. Как и любые средства, так или иначе влияющие на жизнь и здоровье человека, лекарства отличаются повышенным вниманием со стороны государственных структур: к их качеству и безопасности предъявляются повышенные требования. Регистрация регулируется 12.04.2010 N 61-ФЗ, который предполагает, что перед выпуском в производство препарат должен пройти ряд проверок и получить разрешение от Росздравнадзора. Этот орган также следит за соблюдением правил регистрации лекарственных средств: наличия соответствующих испытаний, соблюдения сроков и других нюансов.

Подача заявления

Регистрационное удостоверение, обязательное для выпуска лекарства на рынок, выдается по факту подачи заявления в Росздравнадзор по установленной форме. Помимо самого заявления, производитель обязан предоставить дополнительные бумаги, подтверждающие заявленные свойства лекарственного препарата. Набор бумаг уникален для каждого конкретного случая и может включать в себя до нескольких десятков результатов проверок и испытаний в зависимости от:

• «серьезности» препарата и уровня его потенциальной опасности;
• области применения;
• наличия научных исследований по тематике, связанной с препаратом.

Законодательство предполагает, что регистрация ЛС в РФ обязательно требует обращения в Росздравнадзор, а значит, проведения ряда испытаний, которые помогут подтвердить безопасность, фармацевтические и лечебные свойства вещества.

Назначение экспертизы препарата

Подача заявления – первый, но не единственный шаг в регистрации лекарств. В сроки, установленные законом, Росздравнадзор анализирует поступившую заявку, рассматривает предоставленные документы и сверяется с представленными результатами исследований. В ряде случаев орган может либо должен назначить проведение обязательной экспертизы лекарственного препарата. Часть испытаний может осуществляться производителем самостоятельно: при наличии проблем он имеет право обратиться в государственное ведомство и справиться о порядке проведения экспертизы фармацевтического препарата в его ситуации либо получить научную консультацию.

Выдача регистрационного удостоверения

Вне зависимости от того, об обязательной или добровольной сертификации идет речь, ее проведение – ключевое звено в вопросе регистрации лекарственных средств в России. Ее результаты напрямую влияют на решение Росздравнадзора о выдаче регистрационного удостоверения: сверяясь с данными, полученными в ходе испытаний, орган и выносит вердикт. Удостоверение не будет выдано, если при проверках выяснилось, что препарат небезопасен, не соответствует заявленным свойствам либо не имеет медицинской ценности, к примеру, полностью повторяет уже имеющийся на рынке. Чтобы успешно зарегистрировать лекарственное средство, к вопросу проверок необходимо подходить с максимальной ответственностью: это сложная процедура, в которой присутствует много подводных камней.

Сроки регистрации препарата

Росздравнадзор, как и сам производитель, обязан соблюдать сроки регистрации медицинского препарата, однако в случае с государственным ведомством эти сроки могут быть весьма размыты. Если пакет документов собран и подан правильно, регистрационное удостоверение выдается в срок до 160 дней после подачи заявления, однако на такой срок могут рассчитывать те, кто уже имеет опыт регистрации препаратов и понимает, с какими сложностями это может быть связано.

Наше предложение

Если Ваша организация нуждается в помощи с регистрацией ЛС в России, компания GlobalPharma всегда готова Вам помочь. «Глобалфарма» уже много лет находится на рынке сертификации препаратов и обладает солидным опытом. Наши эксперты сопроводят Вас и Ваш препарат на всем пути, начиная с подачи заявления и заканчивая получением регистрационного удостоверения.