preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
Главная » Отличие регистрационного удостоверения от сертификата соответствия

Отличие регистрационного удостоверения от сертификата соответствия

Отличие регистрационного удостоверения от сертификата соответствия

Продукты, направленные на поддержание жизни и здоровья человека, считаются предметами особой важности, и неудивительно, что к их качеству государство предъявляет повышенные требования. Сертификация медицинских изделий в России – это сложный процесс, требующий сбора большого количества документов, проведения соответствующих испытаний и получения разрешений от государственных органов. Помимо сертификации, обязательна регистрация изделия. Регистрационное удостоверение – бумага, выдаваемая Росздравнадзором. От ее наличия зависит, разрешат ли производителю выпускать медицинский продукт на территории страны. Нередко регистрационное удостоверение путают с сертификатом соответствия медицинского изделия. Два документа действительно похожи между собой, однако многочисленные различия делают их невзаимозаменяемыми, и для успешного введения продукта в производство необходимы обе бумаги.

Список основных отличий

Существует три основных фактора, которые определяют различия между регистрационным удостоверением и сертификатом соответствия.

Ведомство. Основное отличие – это орган, которому подконтрольна выдача документа. Регистрация и сертификация медицинских изделий проводятся разными ведомствами. Любую регистрационную деятельность в этой сфере выполняет исключительно Росздравнадзор: он отвечает за выдачу и замену регистрационных удостоверений, за приостановку и возобновление учета продукта, за проверку представленных результатов исследований. Это связано и с тем, что регистрация – несколько более сложный процесс, чем сертификация. Она учитывает больше факторов и требует внимания более серьезного органа.

Процессы. Второй фактор, серьезно влияющий на различия между документами, – процессы, через которые должен пройти медицинский предмет, чтобы получить заключение. Регистрационное удостоверение требует от изделия большего количества проверок. Это могут быть токсикологическое и техническое исследования, экспертиза безопасности и качества товара, а также при необходимости клинические исследования (они необходимы при выпуске на рынок, к примеру, нового лекарства, за исключением ряда случаев). Получение сертификата соответствия – более простой шаг, который требует меньшего количества тестирований и испытаний, список которых определяется тем, о каком изделии идет речь.

Требования. Сертификация – более общий процесс. Положения сертификации описаны и закреплены одним из двух возможных регламентов, оба из которых применяются в России:

  • ГОСТ Р – государственные стандарты, принятые на территории Российской Федерации;
  • ТР ТС – технические регламенты, используемые Таможенным союзом.

Если же речь заходит о регистрационном удостоверении на медицинские товары, то для его получения необходимы более конкретные и индивидуальные стандарты. Каждый тип изделия отличается от других: к примеру, хирургические инструменты явно потребуют иного подхода, чем медицинский халат или перчатки. Также необходимо определить, относится ли указанный товар к медицинским изделиям: несмотря на принятую в Приказе Минздрава № 4н от 06.06.2012 номенклатурную классификацию, стандарты в некоторых случаях остаются довольно нечеткими. В результате регистрация медицинских товаров требует намного более индивидуального подхода и не взаимозаменяема с сертификатом соответствия.

Оформление других документов на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение – важная, но единственная бумага, необходимая для успешного вывода в производство медицинского изделия. Чтобы получить все разрешения, от производителя потребуется собрать большое количество документов, цель каждого из них – подтвердить, что продукт безопасен и может использоваться в здравоохранении. К сожалению, на сегодняшний день четкой и отлаженной процедуры, единой для всех видов медицинских изделий, не существует. Набор необходимых документов различается от случая к случаю: к примеру, в некоторых ситуациях требуется обязательный сертификат соответствия, в других он оформляется добровольно. Отказное письмо (оно подтверждает, что сертификат не нужен) может действовать либо не действовать, а в некоторых случаях требуется еще и декларация.

Как определить список документов

Из-за сложностей, связанных с документацией, получение регистрационного удостоверения может затянуться. Поэтому перед подачей документов необходимо свериться с официальными документами и постановлениями:

  • перечнем товаров, подлежащих обязательной сертификации. В этот список входят все продукты, на которые требуется сертификат, как медицинские, так и нет. Сверка с ним поможет понять, проводить ли сертификацию в Вашем случае;
  • справочником кодов ТН ВЭД. Позволяет классифицировать разные объекты и прояснить ситуацию в некоторых случаях.

К сожалению, для организаций, впервые сталкивающихся с необходимостью регистрации и сертификации медицинских изделий, многие моменты могут оказаться непрозрачными и спорными даже при сверке с официальными документами. Поэтому в ряде сложных ситуаций производителям рекомендуют обратиться к профессионалам, имеющим опыт в решении подобного рода задач.

Помощь профессионалов

«Глобалфарма» – организация, профессионально занимающаяся вопросами регистрации разного рода продукции, – готова предложить свою помощь в оформлении регистрационного удостоверения. Мы поможем разобраться в перечне документов, требуемых в Вашем случае, собрать необходимые бумаги в минимально возможные сроки и подать заявление в Росздравнадзор. Специалисты GlobalPharma имеют солидный опыт и за годы работы успели помочь с регистрацией уже многим десяткам компаний. При необходимости мы также можем посодействовать в проведении клинических и лабораторных исследований. Обращайтесь к нам: мы приведем Ваш товар к успешной регистрации без задержек и проблем.

АНАЛИЗ
РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ

Получите анализ досье и узнайте точную дату получения регистрационного удостоверения на руки

Заполните форму: мы перезвоним Вам и уточним детали для анализа

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

книжка

Наверх