
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Сертификация парфюмерии
Успешно пройдем сертификацию Минпромторга РФ и получим сертификат GMP.

Готовим и сопровождаем досье в регуляторных органах и отвечаем на запросы регулятора

Успешно получили 12 сертификатов Минпромторга РФ за 2016-2017 г.
лекарственных
средств
зарегистрировали
биологически
активных добавок
зарегистрировали
декларации о
соответствии
получили
клинических
исследований
провели

Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Сертификация парфюмерии
Для реализации зарубежного медицинского препарата в России важно получить разрешение – сертификат GMP (Good Practice Manufacturing) российского образца. Выдается документ Министерством промышленности и торговли РФ. Для этого проверяется зарубежная площадка, где выпускается продукция. На всех этапах процедуры важна поддержка специалистов, обеспечить которых готова компания GlobalPharma.
Этапы подготовки к
инспекции Минпромторга РФ
- Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
- Анализируем имеющиеся документы по производственной площадке
- Согласовываем даты проведения инспекции, взаимодействуем с инспекторами ФБУ ГИЛС и НП РФ
- Сопровождаем процесс принятия документов и отвечаем на запросы и замечания от Экспертов Минпромторга РФ
- Формируем пакет документов, их перевод, нотариальное заверение и подаем заявление в Минпромторг РФ для проведения GMP инспекции
- Готовим недостающие документы в соответствии с требованиями Минпромторга РФ
- Оказываем помощь в подготовке к проведению инспекций
- Сопровождаем процесс GMP инспекции Минпромторга РФ
- Получаем сертификат GMP

Наша команда профессионалов




Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Подготовительные этапы
Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на профессиональную помощь. Сотрудничество состоит из таких этапов:
- Согласование, обсуждение и подписание соглашения о неразглашении информации. Компания работает в рамках закона, предоставляемая заказчиком информация не передается третьи лицам.
- Анализ документации. Рассматриваются документы по производственной зоне, предоставленные клиентом.
- Обсуждение даты инспектирования. Инспекция происходит вместе с представителями Федерального Бюджетного Учреждения «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик».
- Контроль принятия документации. Сотрудники GlobalPharma присутствуют на этапе подачи, дают ответы на вопросы, адресованные представителями Министерства промышленности и торговли, отрабатывают запросы и замечания.
- Составление пакета документов. Специалисты занимаются переводом, отправляются и контролируют процесс нотариального заверения, осуществляют подачу обращения в Минпромторг РФ. На основании полученного пакета проводится инспекция, после этого выдается сертификат GMP в России.
Специалисты помогут пройти сертификацию, получить положительное решение Минпромторга и ФГБУ «ГИЛС и НП».
Экспертная помощь
Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на экспертную помощь, а именно:
- На подготовку необходимых бумаг.
- На подготовку к инспектированию.
- На сопровождение процесса Good Practice Manufacturing.
В результате продукция пройдет успешную сертификацию GMP, что позволит реализовывать продукт в РФ.
Требуемые документы
Для получения разрешения реализовывать продукт в России, важно подготовить ряд бумаг:
- Доверенность.
- Информацию о производственной площадке.
- Отзывы о продукции и производителе (во внимание принимаются отзывы, оставленные за последние два года).
- Наименование лекарственных препаратов, производимых площадкой.
- Лицензию, подтверждающую право на производство медицинских препаратов.
Если по продукции были выявлены несоответствия, не подтверждено качество, эту информацию также нужно предоставить. Производитель должен в письменной форме дать согласие на произведение инспекции.
Как проходит процедура
Первоначально подается заявление и готовится документация. После Минпромторг проводит инспектирование (на инспекцию выделятся 10 рабочих дней). Потом принимается решение. Если у представителей Министерства промышленности и торговли РФ возникнут вопросы, они могут подать запрос, к примеру, запрос на подтверждение сведений о предъявленных бумагах. Для предоставления ответа заявителю дается 20 рабочих дней. Если за это время ответ не поступит, сертификат GMP получить не удастся. Полученный сертификат действителен 3 года.
Выполненные работы
СЕРТИФИКАЦИЯ
МИНПРОМТОРГА РФ
ПО НОРМАМ GMP
МИНПРОМТОРГА РФ
ПО НОРМАМ GMP

Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
