
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Регистрация ветеринарных препаратов
Зарегистрируем ветеринарные препараты за 4 месяца и получим СГР или компенсируем издержки!

Готовим и сопровождаем досье в регуляторных органах и отвечаем на запросы регулятора

Получили 3 декларации о соответствии за 2016-2017 г.
лекарственных
средств
зарегистрировали

Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Регистрация ветеринарных препаратов
Регистрация ветеринарных препаратов в России регламентируется законом, где прописан порядок процедуры. Под ветеринарными препаратами имеются в виду корма, готовые к употреблению, добавки, примеси, препараты, выпускаемые за рубежом и в России. Для реализации продукции нужно иметь разрешение, получить которое поможет компания GlobalPharma.
Этапы проведения клинического исследования:
- Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
- Обсуждаем дизайн и сроки КИ
- Разрабатываем основной пакет документов на КИ
- Выбираем центры, проводим визит оценки, согласовываем центры со Спонсором
- Разрабатываем синопсис, расчет выборки, бюджет КИ
- Подписываем договор на проведение работ
- Осуществляем сбор и подачу досье в Минздрав РФ на РКИ, сопровождаем процесс получения РКИ
- Получаем разрешение Минздрава РФ на проведение исследования
- Получаем разрешение на ввоз образцов. Организуем ввоз ЛП (при необходимости)
- Готовим клинический центр к проведению КИ, подаем досье в ЛЭК, заключаем Договор с центром/ами
- Анализируем и обрабатываем данные, формируем итоговый отчет
- Осуществляем выгрузку базы данных
- Проводим Мониторинг и проверку переноса данных
- Проводим клиническую часть исследования
- Подаем документы, получаем экспертное заключение Минздрава РФ о проведенном КИ
- Сопровождаем процесс принятия отчета и отвечаем на запросы и замечания от экспертов Минздрава РФ
- Формируем итоговый пакет документов для регистрационного досье
Наша команда профессионалов




Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Этапы регистрации
Регистрация ветеринарных препаратов производится на основании наличия полного пакета документации. Производитель должен иметь досье, информацию о проведении КИ, свидетельство аккредитации, положение по применению, безопасности препарата.
Порядок регистрации:
- Подача обращения (заявление оформляется в письменной форме), регистрационного досье с приложением образцов ветпрепаратов. Для каждого медикамента оформляется отдельный пакет документов.
- Начало процедуры. Документация принята, не требует доработок.
- Исследование ветпрепарата. Во время исследования определяется безопасность медикамента, его эффективность, влияние на организм животных.
На основании результатов исследований эксперты делают выводы и выдают заключение. После изучения документации, материалы передаются в Государственную фармакологическую комиссию ветеринарной медицины, принимающей решение о выдаче свидетельства. Срок действия свидетельства 5 лет. На основании этого документа данные о медикаменте вносятся в Реестр.
Работа специалистов GlobalPharma
Став клиентом компании GlobalPharma, заказчик получит такой спектр услуг:
- Составление соглашения, свидетельствующего о том, что клиент согласен на сотрудничество.
- Формирование итогового пакета документации.
- Составление дизайна.
- Обсуждение сроков.
- Разработку основного пакета документов.
- Анализ данных.
- Проведение клинических исследований.
Если в ходе испытаний было установлено, что медпрепарат негативно влияет на организм животного, производителю будет отказано в регистрации. Сотрудники компании проконтролируют процесс, отработают запросы, возражения, подготовят материалы, необходимые для внесения в Реестр. GlobalPharma работает в рамках, установленных законом.
Выполненные работы

Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
