preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт

Регистрация мед. изделий

Проведем анализ вашего досье, предложим стратегию регистрации и сообщим точную дату получения регистрационного удостоверения на руки

иконка

Сопровождаем досье в Минздраве РФ и отвечаем на запросы регулятора

иконка

Успешно зарегистрировали 8 лекарственных средств за 2016-2017 г.

25

биологически
активных добавок
зарегистрировали

3

декларации о
соответствии
получили

12

сертификатов GMP
Минпромторга на
производственные
площадки получили

8

клинических
исследований
провели

Получите анализ досье и Вы узнаете дату получения РУ

Заполните форму: мы перезвоним Вам и уточним детали для анализа

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

логотип

Регистрация медицинских изделий

Наша команда профессионалов

Получите бесплатную
консультацию по регистрации
лекарственных средств
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Каждый лекарственный препарат и медицинское изделие, выпускаемые в оборот на территории РФ, должны отвечать обязательным требованиям качества и безопасности. Подтверждается соответствие таким требованиям путем проведения клинических испытаний и экспертиз, подготовки документации и регистрации товаров. Для легального производства, поставок и продаж все медицинские изделия должны иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Помощь на всех стадиях процедуры регистрации окажут специалисты компании GlobalPharma.

Почему важна регистрация

Реализация техники, аппаратуры, инструментов, не прошедших проверку и регистрацию, – уголовно наказуемое деяние, за которое в УК РФ предусмотрено лишение свободы сроком до 5 лет. Правоохранительные органы могут назначить штраф, наложить арест на товар, запретить производство. Установленные правила актуальны до 2022 года. Государственная регистрация медицинских изделий состоит из трех этапов:

  • подготовки,
  • первой фазы регистрации,
  • заключения.

Подготовка включает в себя разработку документов, включая Технические Условия и Технологические Инструкции. По завершении первого уровня составляется досье, в котором указывается вид оборудования, класс риска. Вид указывается с учетом требований, прописанных в Номенклатурном классификаторе. Получение сертификата начинается с оплаты государственной пошлины, подачи заявки в Роспотребнадзор (сюда же направляются запросы, если возникли сомнения). После подачи заявки нужно ждать ответ. Если к предоставленному материалу нет претензий, выдается разрешение на проведение испытаний. Если претензии возникают, их нужно устранить и повторно обратиться с запросом. На устранение дается месяц.

После клинических испытаний эксперты выдают заключение, на основании которого выдается удостоверение. На всех этапах требуется помощь специалистов, которых Вы найдете в компании GlobalPharma. В среднем весь порядок занимает 5 месяцев. На протяжении этого времени заявителю должны выдать свидетельство либо отказать. Примите во внимание: если у Вас нет документов, на их разработку дополнительно потребуется месяц.

Правила регистрации медицинских изделий в РФ

Требования о регистрации всего ассортимента медицинских товаров и лекарственных препаратов указаны в Федеральном законе № 61-ФЗ. Пройти ее могут производители, импортеры или продавцы товаров медицинского назначения. В перечень продукции, подлежащей регистрации, входят:

  • средства лечения и реабилитации,
  • приборы и устройства,
  • оборудование,
  • материалы,
  • инструменты,
  • системы с программным обеспечением,
  • реагенты.

Целью регистрации является подтверждение, что товар соответствует критериям качества и безопасности, может применяться для профилактики, диагностики и лечения болезней, облегчения боли, реабилитации после операций. Чтобы успешно пройти регистрацию и получить удостоверение, организации должны подготовить документацию, пройти экспертизы и клинические тесты. Проведение регистрации медицинских изделий входит в полномочия федеральной службы Росздравнадзора. Это ведомство будет проверять документы заявителя, выдавать разрешения на клинические тесты, проверять результаты исследований. Самостоятельно пройти все этапы регистрационной процедуры крайне сложно. Помимо необходимости досконально соблюдать все требования законодательства, на каждой стадии проверки можно столкнуться с претензиями и замечаниями должностных лиц Росздравнадзора, возвратом документов. Чтобы избежать таких рисков, максимально сократить сроки проверок и успешно получить регистрационное удостоверение, обращайтесь в компанию «Глобалфарма».

Этапы регистрации медизделий

Регистрация медицинских изделий в Москве будет осуществляться только при соблюдении обязательных требований к документации, подтверждению характеристик изделия и его целевого назначения, исследованию лечебных эффектов и возможных рисков. Указанную процедуру нужно проходить на каждый вид изделия, предназначенный для поставок и реализации в РФ. Поэтому для крупных производителей, поставщиков и продавцов регистрация будет носить регулярный характер. Заявитель должен пройти такие стадии процедуры, как:

  • подтверждение готовности к серийному производству медпродукции, получение документов о надлежащих производственных условиях;
  • разработка техусловий на производство изделия, подготовка общего технического документа (регистрационного досье);
  • определение класса риска продукции, так как от этого зависит перечень испытаний и исследований в клинических условиях;
  • проведение исследований и испытаний для определения фактических свойств изделия и подтверждения пользы товара, анализ возможных рисков, негативных последствий и противопоказаний к применению;
  • направление досье для проверки в Росздравнадзор;
  • получение разрешения на клинические исследования, тесты и испытания;
  • проведение исследований, передача их результатов для повторной экспертизы в Росздравнадзор.

Перечень требований будет отличаться для товаров отечественного и иностранного производства. Для зарубежной продукции нужно дополнительно получать разрешения на ввоз через границу для испытаний. Также для разных классов риска медицинской продукции будет отличаться состав исследований и тестов. По результатам испытаний Росздравнадзор проведет экспертизы. При выявлении нарушений документы будут возвращены для устранения замечаний. При успешном завершении всех обязательных процедур принимается решение о регистрации. Заявителю выдается регистрационное удостоверение, а сведения о нем вносятся в федеральный реестр Росздравнадзора. Срок действия удостоверения составит 5 лет, если на рынок выпускается новый товар медицинского назначения. По истечении этого срока удостоверение можно получить на постоянной основе.

Документы для регистрации медицинских изделий

Список документации, которую нужно включить в заявку, будет отличаться при регистрации медицинских изделий отечественного или импортного производства. В любом случае передаются регистрационные и учредительные документы юридического лица, описание изделия, документы, подтверждающие надлежащие условия производства, руководство по применению товара, сертификаты. Общий технический документ (регистрационное досье) должен включать:

  • сертификат GMP (подтверждает, что производитель использует систему контроля качества готовой продукции);
  • информацию о характеристиках изделия, условиях применения в медицинских целях, мерах безопасности или предосторожности;
  • сведения о результатах доклинических испытаний и тестов, которые проводились изготовителем;
  • иные документы и сведения.

На каждую разновидность изделия нужно готовить самостоятельное регистрационное досье. Все требования к заполнению документов учтут наши специалисты, поэтому у Вас не возникнет проблем с отказом или приостановкой регистрации. Результаты испытаний и исследований будут фиксироваться в протоколах, актах, экспертных заключениях, иных документах. По ним специалисты Росздравнадзора примут окончательное решение о регистрации медицинского изделия. В зависимости от вида, характеристик и целевого назначения продукции будет отличаться точный состав документации. Обратитесь в компанию «Глобалфарма» – и у Вас не возникнет проблем с подготовкой документов на проверку. Помощь в регистрации медицинского изделия будет включать оформление всех необходимых бланков и форм, предусмотренных законодательством РФ.

Сроки и стоимость услуг по регистрации медицинских изделий

Большинство сроков рассмотрения документов и принятия решений устанавливаются административными регламентами Росздравнадзора. Однако точную продолжительность всех процедур можно определить только при изучении заявки и документов, характеристик изделия и перечня необходимых испытаний. Также в процессе работ может возникать необходимость пройти повторные тесты, представить или скорректировать дополнительную документацию. Обращаясь к нам, Вы пройдете все стадии регистрации в максимально сжатые сроки, а возникающие сложности будут быстро разрешены опытными специалистами. Стоимость услуг по сопровождению регистрации также зависит от вида и характеристик медицинских изделий, перечня обязательных процедур. Чтобы рассчитать расценки по договору, Вам нужно обратиться к нашим специалистам. После предварительного изучения документов в договоре будут согласованы сроки и стоимость работы.

Почему стоит обратиться в GlobalPharma

Во время регистрации медизделий могут возникнуть такие сложности:

  • Составление документации в соответствии с Номенклатурным классификатором.
  • Наличие простой формы регистрационного досье.

С представленными сложностями специалисты компании легко справятся, благодаря многолетнему опыту разработаны пути решения. Если новую разработку медтехники сложно подвести к Номенклатурному классификатору, подается запрос в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав. После получения ответа производятся дальнейшие действия. Лучше неделю ждать ответ, чем месяц исправлять ошибки. Отсутствие строгой формы оформления притягивает к себе внимание, у представителей регистрационных органов могут возникнуть вопросы. Менеджеры GlobalPharma знают, как справиться с задачей, и предложат проверенное, эффективно разработанное решение.

Что входит в услугу

Сертификация медицинских изделий – комплекс услуг, в который входит:

  • разработка документов, подготовка документации;
  • формирование запросов в разные инстанции;
  • отработка замечаний, исправление ошибок;
  • работа с экспертным заключением.

На всех этапах клиент остается проинформированным, по завершении сотрудничества ему вручается отчет о проделанной работе.

Преимущества сотрудничества с нами

Большой опыт работы на рынке сертификации и регистрации медицинских изделий позволяет нам предлагать клиентам максимально выгодные условия сотрудничества. В перечень услуг входит:

  • подготовка документации на медицинское изделие в строгом соответствии с Номенклатурным справочником;
  • формирование регистрационного досье с учетом возможных замечаний и требований специалистов Росздравнадзора;
  • проведение испытаний, экспертиз и исследований в сжатые сроки, гарантия получения объективных и достоверных сведений о продукции;
  • консультационная поддержка на всех стадиях процедуры.

Оптимальным вариантом является заказ услуги по регистрации медицинских изделий в Москве под ключ. Мы поможем пройти все этапы регистрации, от предварительного анализа документов до получения готового удостоверения. Чтобы узнать еще больше подробностей о преимуществах работы с нами, звоните по телефонам, указанным на сайте. Для клиентов компании «Глобалфарма» все консультации бесплатны.

Выполненные работы

Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.

Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

    Зарегистрировать БАД
    Заполните форму
    и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
    loader
    Спасибо за контактную информацию!
    Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

    Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
    и даю согласие на обработку персональных данных.

     

    Кейс Сертификация по GMP: Проведение инспекции и получение сертификата GMP Минпромторга РФ за 8 месяцев.

    Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.

    22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.

    Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.

    03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.

    Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в сертификационный орган РФ.

    25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).

    С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.

    В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.

    По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.

    11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.

    27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.

    Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.

    P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

      получить сертификат GMP
      Заполните форму
      и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
      loader
      Спасибо за контактную информацию!
      Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

      Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
      и даю согласие на обработку персональных данных.

      Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.

      Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

      Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

      Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

      Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

      15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

      22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

      10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

      09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

      17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

      27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

      28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

      1,5 месяца заняла подготовительная часть.
      5 месяцев на получение разрешения на КИ.
      3 месяца потребовалось на клиническую часть.
      3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

      Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

      P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

        Провести исследование
        Заполните форму
        и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
        loader
        Спасибо за контактную информацию!
        Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

        Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
        и даю согласие на обработку персональных данных.

        АНАЛИЗ
        РЕГИСТРАЦИОННОГО
        ДОСЬЕ

        Получите анализ досье и узнайте точную дату получения регистрационного удостоверения на руки

        Заполните форму: мы перезвоним Вам и уточним детали для анализа

        loader
        Спасибо за контактную информацию!
        Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

        Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
        и даю согласие на обработку персональных данных.

        книжка

        Вы можете прямо сейчас приехать к нам
        в офис по адресу:

        ул. Маршала Рыбалко, дом 2 корп. 6, офис 519

        Наверх