preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт

Регистрация лекарственных препаратов растительного происхождения

Регистрация лекарственных препаратов растительного происхождения

иконка

иконка

Заполните форму: мы перезвоним
Вам и уточним детали для анализа

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

логотип

Регистрация лекарственных препаратов растительного происхождения

Легальный оборот всего ассортимента медицинских препаратов и сырья растительного происхождения для их изготовления возможен только на основании регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Требование о регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения зафиксировано в Федеральном законе № 61-ФЗ. Чтобы соблюсти эту процедуру, нужно сформировать регистрационное досье, получить разрешение на проведение исследований и пройти экспертизу качества. Полный комплекс услуг в указанной сфере Вы можете заказать в компании GlobalPharma.

Порядок регистрации препаратов растительного происхождения

Фармацевтическая продукция растительного происхождения может поставляться в качестве сырья для переработки и изготовления других препаратов либо как самостоятельное лекарственное средство. Требование о регистрации и выдаче регудостоверения на такую продукцию распространяется на все виды деятельности, в том числе на транспортировку, хранение, реализацию, уничтожение препаратов. Чтобы пройти регистрацию и получить удостоверение, нужно:

  • подготовить регистрационное досье (на каждую форму необходимо подавать самостоятельное досье);
  • получить разрешение на испытания и тесты в клинических условиях;
  • после успешного завершения клинических испытаний провести экспертизу качества препарата и экспертизу соотношения рисков и пользы от использования фармакологического вещества (для этого используются результаты клинических исследований).

После прохождения указанных процедур можно подавать документы в Росздравнадзор на регистрацию и оформление удостоверения. Уже на стадии подготовки регистрационного досье нужно соблюдать требования Федерального закона № 61-ФЗ. Досье должно включать:

  • сертификат GMP (подтверждает надлежащие производственные условия);
  • данные о составе препарата, описание его свойств;
  • сведения о результатах доклинических испытаний;
  • иные обязательные сведения и документы.

Досье формируется в виде общего технического документа на каждую разновидность препарата растительного происхождения. Однако допускается проведение всех последующих процедур по одному досье на разные объемы, дозировки и концентрации препарата. В ходе клинических испытаний проверяется фармакологическое действие препарата, выявляются побочные риски и противопоказания. Все итоги исследований отражаются в протоколах, актах, заключениях. В подразделения Росздравнадзора нужно представить уже полностью готовый комплект документов, подтверждающих безопасность препарата, его фармакологическую пользу, перечень показаний к применению и побочных эффектов. После проверки документов на препарат растительного происхождения Росздравнадзор выдаст регистрационное удостоверение, внесет соответствующие сведения в единый реестр лекарственных средств. Если препарат впервые регистрируется для поставок и продаж в России, регудостоверение выдается на 5 лет. По истечении этого срока можно получить документ без указания срока действия.

Заказать услугу по регистрации лекарственного препарата растительного происхождения

Компания «Глобалфарма» специализируется на оказании услуг в сфере экспертиз, регистрации и сертификации медицинских изделий и фармакологической продукции. С помощью наших специалистов Вы:

  • быстро подготовите документы для получения разрешений на клинические испытания, экспертные исследования и госрегистрацию;
  • учтете все требования закона к проведению исследований и экспертиз, получите объективные результаты тестов;
  • устраните все возможные претензии со стороны специалистов Росздравнадзора, получите регистрационное удостоверение в максимально сжатые сроки.

Подробную информацию о порядке, сроках и стоимости услуг по регистрации лекарственных средств растительного происхождения Вы можете уточнить у наших специалистов.

Наша команда профессионалов

Получите бесплатную
консультацию по регистрации
лекарственных средств
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Выполненные работы

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Вы можете прямо сейчас приехать к нам
в офис по адресу:

Наверх