preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт

Получение СГР

Получим СГР за 4 месяца

иконка

Готовим и сопровождаем досье в регуляторных органах и отвечаем на запросы регулятора

иконка

Получили 3 декларации о соответствии за 2016-2017 г.

Получение СГР

Заполните форму и мы отправим Вам по электронной почте список документов, необходимых для получения СГР

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

логотип

Оформление СГР

Наша команда профессионалов

Получите бесплатную
консультацию по регистрации
лекарственных средств
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Для реализации ввозимых на территории Таможенного Союза медицинских препаратов, БАДов  важно получить СГР на продукцию. Сделать это поможет компания GlobalPharma, где работают сотрудники с многогодовым опытом работы. Процедура состоит из нескольких этапов и нуждается в подготовке пакета документов.

Зачем нужно свидетельство SGR?

SGR – сертификат, защищающий потребителей от подделки, некачественной продукции, лекарственных средств, наносящих вред здоровью. Без получения документа реализация медпрепаратов на рынке ТС будет противозаконной. Свидетельство поможет успешно обойти барьеры, провести товар через границу и вывести его на рынок ТС законным способом.

Для всех групп товаров существует единый перечень, одни требования. Каждому товару присваивается код, с помощью которого определяется его расположение в едином перечне. Если продукция в списке есть, подтверждается качество, если нет – пройти проверку и получить разрешение на продажу невозможно.

Этапы оформления

Для получения СГР нужно пройти такие этапы:

  1. Подать заявку.
  2. Пройти экспертизу документов.
  3. Провести лабораторные исследования.
  4. Зарегистрировать продукт в Едином Реестре.
  5. Получить документ.

Важный этап – регулирование нормативно-правовых актов. Как со стороны страны-производителя, так и на территории Таможенного Союза все действия должны производиться в рамках закона. Получить разрешение без прохождения одной из фаз невозможно. Получение свидетельства возможно в Роспотребнадзоре и Министерстве здравоохранения РФ.

Документация

Чтобы получить СГР в Москве, важно предоставить ряд документов, среди которых:

  1. Копии документации, подтверждающие качество продукции. Справки выдаются в стране, где выпускается препарат.
  2. Справки, подтверждающие изготовление товара. Бумаги должны иметь печати, подписи.
  3. Оригинальные образцы, потребительские этикетки. Они заверяются подписями, печатями.
  4. Информацию о прохождении лабораторного исследования, составленные в ходе испытаний протоколы. Исследования должны проходить в аккредитованной лаборатории, иначе результаты будут считаться недействительными.
  5. Информацию о препарате, инструкцию, как принимать, какие побочные эффекты, показания. Информация предоставляется и заверяется производителем.
  6. Заключение экспертизы об отборе проб.
  7. Данные о товарном знаке, копии свидетельства товарного знака.

В перечень документации входит свидетельство о праве получения документа, подтверждающего регистрацию и доверенность к юридическому лицу, выдаваемая компанией-производителем.

Помощь компании GlobalPharma

Сотрудники компании GlobalPharma имеют многогодовой опыт работы, неоднократно имели дело с оформлением СГР. Они готовы поделиться своим опытом, и помочь вам. Обратившись в GlobalPharma, клиенты получают:

  1. Быстрые сроки прохождения процедуры.
  2. Сбор минимального пакета документов.
  3. Работу с запросами.
  4. Помощь в подаче заявления.
  5. Сопровождение на всех этапах.

Обратившись в компанию, список документов сокращается до заявления, паспорта, удостоверяющего, что продукт безопасен и уставных документов. Последняя процедура нужно только в том случае, если переоформление будет на получателя, находящегося в России. Сотрудники помогут не только собрать, но и подготовить документацию, проконтролируют процесс продвижения дела по вашей заявке и выдачу оригинальных документов, а не поддельных.

Выполненные работы

Кейс регистрации, декларирования парфюмерно-косметической продукции

Компания CL обратилась в нашу компания с целью регистрации 8 наименований парфюмерно-косметической продукции на территории РФ и Таможенного Союза.

В начале февраля 2017 года были подписаны Договор об оказании услуг и Соглашение о конфиденциальности, а также  заключен Договор иностранного производителя с нашей компанией, как с юридическим лицом на территории РФ (заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ и ТС).

В начале февраля 2017 года после подписания Договоров был проведен анализ ингредиентного состава продукции и предоставленных документов для определения формы регистрации и на соответствие нормам ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

По итогам проведенного анализа документов было определено, что 6 из 8 продуктов ПКП подлежали декларированию и только 2 из 8 продуктов подлежали государственной регистрации.

В начале марта 2017 были отработаны и подготовлены документы с учетом всех замечаний аккредитованных органов инспекции согласно ТР ТС 009/2011 (декларации, письма, пояснительные записки, этикеточные надписи и т.д.).

04.2017 На основании надлежаще оформленных заявок поданы досье на декларирование и регистрацию в аккредитованные органы инспекции.

04.2017 Получены направления от экспертов на: проведение лабораторных испытаний, подтверждение безопасности, подтверждение подлинности,

а также проведение клинических испытаний по подтверждению потребительских свойств косметической продукции.

06.2017 После проведения необходимых испытаний в аккредитованном органе по сертификации выпущены Декларации о соответствии ТР ТС 009/2011 с занесением данных о парфюмерно-косметической продукции в реестр (на 6 из 8 продуктов).

06.2017 Проведение экспертизы в аккредитованном органе по сертификации на продукцию, подлежащую обязательной государственной регистрации.

08.2017 После окончания проведения экспертных действий получены экспертные заключения на 2 продукта, подлежащих государственной регистрации.

08.2017 На основании заявки подали сформированное досье на проведение регистрации продукции в Роспотребнадзор (для получения Свидетельства о государственной регистрации).

08.2017 Получили Свидетельство о государственной регистрации на 1 из 2 продуктов, подлежащих обязательной регистрации, а также приняли несколько замечаний от экспертов регуляторных органов на внесение правок в имеющуюся документацию по 2-му продукту.

11.2017 После внесения необходимых исправлений получено Свидетельство о государственной регистрации на второй продукт.

Таким образом, общий срок выполнения работ по декларированию 6 из 8 продуктов составил 5 месяцев, а по регистрации 2 парфюмерно-косметических продуктов составил 10 месяцев, с учетов проведения дополнительных исследований и корректировки документации по замечаниям экспертов регуляторных органов.

 

Зарегистрировать парфюмерно-косметическую продукцию
Заполните форму
и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.

Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

    Зарегистрировать БАД
    Заполните форму
    и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
    loader
    Спасибо за контактную информацию!
    Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

    Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
    и даю согласие на обработку персональных данных.

     

    Кейс Сертификация по GMP: Проведение инспекции и получение сертификата GMP Минпромторга РФ за 8 месяцев.

    Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.

    22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.

    Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.

    03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.

    Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в сертификационный орган РФ.

    25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).

    С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.

    В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.

    По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.

    11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.

    27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.

    Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.

    P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

      получить сертификат GMP
      Заполните форму
      и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
      loader
      Спасибо за контактную информацию!
      Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

      Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
      и даю согласие на обработку персональных данных.

      Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.

      Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

      Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

      Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

      Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

      15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

      22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

      10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

      09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

      17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

      27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

      28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

      1,5 месяца заняла подготовительная часть.
      5 месяцев на получение разрешения на КИ.
      3 месяца потребовалось на клиническую часть.
      3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

      Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

      P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

        Провести исследование
        Заполните форму
        и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
        loader
        Спасибо за контактную информацию!
        Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

        Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
        и даю согласие на обработку персональных данных.

        За 4 месяца и получим СГР.

        Заполните форму и получите полный список документов для регистрации сгр

        loader
        Спасибо за контактную информацию!
        Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

        Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
        и даю согласие на обработку персональных данных.

        книжка

        Вы можете прямо сейчас приехать к нам
        в офис по адресу:

        ул. Маршала Рыбалко, дом 2 корп. 6, офис 519

        Наверх