preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт

Клинические испытания косметических средств

Проведем клиническое испытание за 9 месяцев под ключ или компенсируем издержки!

иконка

Гарантируем принятие отчета и сопровождаем документы в Минздраве РФ

иконка

Успешно провели 8 исследований за 2016-2017 г.

8

лекарственных
средств
зарегистрировали

25

биологически
активных добавок
зарегистрировали

3

декларации о
соответствии
получили

12

сертификатов GMP
Минпромторга на
производственные
площадки получили

Получите расчет стоимости испытания за 1 день

Заполните форму: мы перезвоним
Вам и уточним детали для анализа проекта

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

логотип

Клинические испытания косметических средств

Наша команда профессионалов

Получите бесплатную
консультацию по регистрации
лекарственных средств
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Клинические испытания – это способ определения эффективности, безопасности медицинского препарата, косметического средства. Процедура проходит в несколько этапов, после предоставления необходимой документации. Для получения достоверных результатов рекомендуется доверить работу сотрудникам компании, имеющим опыт в этом направлении. Хорошие достижения в области клинических испытаний косметических средств и медпрепаратов имеет компания GlobalPharma, специалисты которой имеют многогодовой опыт работы.

Этапы испытаний

Клинические испытания лекарственных препаратов, косметических средств проходят в несколько этапов:

  1. Подбор добровольцев. Если исследуется медпрепарат, определяется его фармакология. Если косметическое вещество – воздействие на кожу человека и на организм в после проникновения.
  2. Определение уровня общетоксического уровня воздействия на организм.
  3. Определения возникновение возможного раздражения, аллергии.
  4. Выявление побочных реакций.
  5. Установление дозировки, способов приема, показаний, противопоказаний.

Во время клинического исследования препарата и косметического средства устанавливается его канцерогенность – вероятность развития злокачественных новообразований, а также наличие биологически активных добавок. Если медпрепарат, косметика предназначена беременным женщинам, проводятся дополнительные тестирования, цель которых установить вероятность токсического, мутагенного влияния на плод.

Работа с GlobalPharma

Компания GlobalPharma проводит испытания под ключ в оговоренный с клиентом срок. Если сроки нарушены, заказчик получает компенсацию. К другим условиям относят:

  1. Составление письменного соглашения.
  2. Обсуждение сроков.
  3. Выбор дизайна КИ и утверждение его с клиентом.
  4. Работа с документацией, подготовка полного пакета.
  5. Подготовка расчетов, выборки.

С помощью компании заказчики в быстрые сроки получат разрешение Министерства здравоохранения на проведение испытаний, на ввоз образцов. Сотрудники подготовят центр, где будут проводиться КИ, после обработают данные, проведут анализ, составят досье. Готовая документация, заключение экспертов подаются в Минздрав. При поступлении замечаний, запросов, сотрудники быстро реагируют и устраняют ошибки. Завершающий этап сотрудничества – формирование документации для регистрационного досье. GlobalPharma поможет пройти клинические испытания, получить государственную регистрацию, вывести продукцию на рынок.

Выполненные работы

Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.

Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

    Провести исследование
    Заполните форму
    и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
    loader
    Спасибо за контактную информацию!
    Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

    Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
    и даю согласие на обработку персональных данных.

     

    Кейс Сертификация по GMP: Проведение инспекции и получение сертификата GMP Минпромторга РФ за 8 месяцев.

    Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.

    22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.

    Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.

    03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.

    Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в сертификационный орган РФ.

    25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).

    С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.

    В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.

    По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.

    11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.

    27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.

    Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.

    P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

      получить сертификат GMP
      Заполните форму
      и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
      loader
      Спасибо за контактную информацию!
      Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

      Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
      и даю согласие на обработку персональных данных.

      Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.

      Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

      В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

      В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

      По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

      10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

      10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

      11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

      12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

      01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

      02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

      05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

      Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

      P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

        Зарегистрировать БАД
        Заполните форму
        и мы Вам перезвоним и уточним детали вашего проекта
        loader
        Спасибо за контактную информацию!
        Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

        Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
        и даю согласие на обработку персональных данных.

        ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
        ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
        КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

        Получите расчет стоимости испытания за 1 день

        Заполните форму: мы перезвоним Вам и уточним детали для анализа проекта и вышлем перечень документов, необходимых для проведения КИ

        loader
        Спасибо за контактную информацию!
        Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

        Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
        и даю согласие на обработку персональных данных.

        книжка

        Вы можете прямо сейчас приехать к нам
        в офис по адресу:

        ул. Маршала Рыбалко, дом 2 корп. 6, офис 519

        Наверх