
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Фармаконадзор
Разработаем мастер-файл и СОП системы фармаконадзора за 4 месяца в соответствии с 61-ФЗ и правилами GVP для стран ЕАЭС.

Подготовим Вашу компанию к проведению инспекции Росздравнадзора и ответим на запросы регулятора

Успешно разработали 5 мастер-файлов и СОП за 2016 - 2017 г.
лекарственных
средств
зарегистрировали
биологически
активных добавок
зарегистрировали
декларации о
соответствии
получили
сертификатов GMP
Минпромторга на
производственные
площадки получили
клинических
исследований
провели

Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

«Фармаконадзор»
Согласно ФЗ-61 от 12.04.2010г., «Об обращении лекарственных средств», статья 64, руководству по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2009 г., проекту Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) для РФ и актуальной версии «Правил надлежащей практики фармаконадзора» (GVP) для Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 03.11.2016г. с целью обеспечения надлежащего функционирования системы фармакобезопасности в компании необходимо сформировать основные документы в области фармаконадзора.
Разработаем документы в соответствии с актуальными поправками к ФЗ-61 и Правилами стран ЕАЭС (GVP):
- Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
- Анализируем имеющиеся документы по фармаконадзору
- Cогласовываем и утверждаем разработанные документы с уполномоченным лицом по фармаконадзору (УЛФ) компании
- Готовим СОП и применимых положений системы ФН в соответствии с имеющейся структурой компании и системой менеджмента качества — 8-12 недель
- Готовим мастер-файл в соответствии с имеющейся структурой компании и системой менеджмента качества — 8 недель
- Вносим свои предложения по организации системы фармаконадзора в соответствии с 61-ФЗ и правилами GVP для стран ЕАЭС
- Оказываем помощь в подготовке к проведению инспекций Росздравнадзора

Наша команда профессионалов




Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Выполненные работы
СПИСОК СОП
ПО КРИТИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ
ФАРМАКОНАДЗОРА
ПО КРИТИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ
ФАРМАКОНАДЗОРА

Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
