Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
×
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва
Звоните прямо сейчас!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
Доклинические исследования вакцины
Проведем анализ вашего досье, оценим необходимость проведения дополнительных ДКИ и КИ, сообщим точную дату получения регистрационного удостоверения
Сопровождаем досье в Минздраве РФ и отвечаем на запросы регулятора
Успешно зарегистрировали 8 ЛС за 2016-2017 г.
8
лекарственных
средств
зарегистрировали
25
биологически
активных добавок
зарегистрировали
3
декларации о
соответствии
получили
12
сертификатов GMP
Минпромторга на
производственные
площадки получили
8
клинических
исследований
провели
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Доклинические исследования вакцины
Доклинические исследования лекарственных средств состоят из нескольких видов испытаний, в результате чего определяется – допустить медпрепарат к клиническому исследованию или нет. Помощь в проведении ДИ готова оказать компания GlobalPharma, сотрудники которой имеют многогодовой опыт в этом направлении.
В спектр решаемых нами
задач входят:
- Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
- Анализируем регистрационное досье и составляем стратегию регистрации ЛС
- Управляем работой исследовательского центра в рамках проекта
- Проводим аудит лаборатории
- Разрабатываем план и дизайн исследования
- Оцениваем необходимость проведения дополнительных доклинических исследований
- Осуществляем контроль качества документации
- Составляем отчет по доклиническому исследованию
Сроки доклинических исследований варьируются от данных, которые требуется получить. Сами же данные продиктованы стандартами GLP, ISO 9001:2008 и российских ГОСТов.
Для проведения процедуры регистрации оригинального препарата сроки будут длительными, это обусловлено большим объёмом требуемых данных, как то:
Исследование острой токсичности
Субхронической токсичности
Хронической токсичности
Эти процедуры относятся к так называемой общей токсичности. Доклинические исследования оригинального препарата должны включать ещё и специфическую токсичность:
- Исследование канцерогенности.
- Репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
- Аллергезирующего и местного раздражающего действия.
Мутагенности и тератогенности.
Иммунотоксичности.
Благодаря высокому уровню материально-технической базы мы гарантируем, что ваш препарат пройдёт всестороннюю и качественную оценку, которая позволит перейти к следующему этапу регистрации.
Сроки выполнения доклинической оценки оригинального препарата от 1 года.
Поможем вам в регистрации воспроизводимого препарата, включающую в себя исследование общей токсичности:
- Острая токсичность проводится в течении 7-10 дней, включая подготовительный период.
- Субтоксическая токсичность вместе с подготовительным периодом занимает около месяца.
- Хроническая токсичность (иногда требуется), занимает около 1,5 месяцев.
- Данные о местном раздражающем действии — около 1 месяца.
На каждом этапе исследований мы контролируем и оптимизируем процесс.
При регистрации воспроизводимого препарата (джейнерика/geineric) органом Минздрава требуется приведение доказательной базы о доклинической безопасности регистрируемого вещества, с этой целью наша компания составляет научный обзор безопасности. Этот процесс занимает около 1 месяца.
Наша команда профессионалов
Голованова Ирина Викторовна
Руководитель отдела регистрации ЛС
Парамонов Юрий Петрович
Специалист по доклиническим исследованиям
Чеснокова Наталья Васильевна
Секретарь
Шатова Наталья Александровна
Генеральный директор
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Особенности процедуры
Испытания проводятся на животных, чтобы минимизировать побочную реакцию организма человека. С помощью анализа определяются показания к применению, побочные реакции, противопоказания. Процедура состоит из двух этапов:
- Изучение общей токсичности.
- Определение уровня специфической токсичности.
Установление общей токсичности включает такие исследования: острой, субхронической, хронической токсичности.
Изучение специфической токсичности включает:
- Анализ канцерогенности.
- Установление репродуктивной токсичности.
- Определение уровня иммунотоксичности.
Важно узнать, вызывает ли препарат аллергическую реакцию, раздражение, влияет ли средство на развитие плода, если медпрепарат будет принимать беременная женщина. Сроки проведения ДИ зависят от данных, которые нужно обработать и получить, от объема работы. Результаты ДИ действительны на протяжении года.
Доклинические исследования помогут определить эффективность лекарства, его действие, реакцию на организм, безопасность, взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Какие задачи решит GlobalPharma?
GlobalPharma – это команда специалистов, в спектр решаемых задач которых входит:
- Составление и подписание соглашения, с помощью которого клиент дает согласие на проведение ДИ.
- Анализ документации, регистрационного досье.
- Составление стратегии регистрации лекарственного препарата.
- Контроль над работой исследовательского центра. Контролируется каждый проект по отдельности.
- Аудит, проверка лаборатории.
- Работа над планом ДИ.
- Разработка дизайна, его согласование с клиентом.
- Подготовка экспериментальной документации, на основании которой проводятся ДИ.
- Помощь в регистрации воспроизводимого препарата.
Сотрудники компании решают, требуются дополнительное проведение доклинических исследований или нет – тщательная проверка помогает получить достоверный результат. Специалисты работают с документами, контролируют их качество. Вся документация соответствует требованиям, установленным законом нормам. Завершающий этап сотрудничества – составление отчета по проделанной работе и доклиническим исследованиям.
GlobalPharma обладает необходимой научной и технической базой, лекарственное средство проходит всестороннюю проверку, оценку, анализ, после этого можно перейти к следующему этапу регистрации. Все процессы контролируются, оптимизируются, что позволяет получить положительный результат.
Выполненные работы
Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.
Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.
Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.
Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.
Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.
15 марта 2017 получили разрешение на КИ.
22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.
10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.
09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.
17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.
27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.
28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.
1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.
Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.
P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.
Провести исследование
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных
данных.
Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.
Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.
В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).
В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.
По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.
10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.
10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.
11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.
12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.
01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.
02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.
05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.
Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.
P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.
Зарегистрировать БАД
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных
данных.
Кейс Сертификация по GMP: Проведение инспекции и получение сертификата GMP Минпромторга РФ за 8 месяцев.
Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.
22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.
Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.
03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.
Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в сертификационный орган РФ.
25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).
С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.
В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.
По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.
11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.
27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.
Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.
P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.
получить сертификат GMP
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных
данных.
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!
Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.
Вы можете прямо сейчас приехать к нам
в офис по адресу:
ул. Маршала Рыбалко, дом 2 корп. 6, офис 519