Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств

Государства по всему миру осознают важность роли лекарственных средств в жизни населения. Чтобы обеспечить граждан максимально качественными и проверенными препаратами, был разработан особый стандарт, согласно которому сертифицируются медицинские средства. Соответствие этому стандарту напрямую говорит, что собой представляет препарат и заслуживает ли он доверия, так что прохождение процедуры необходимо любому производителю лекарств. Сам по себе стандарт регулярно обновляется в соответствии с достижениями мировой медицины и таким образом постоянно поддерживается в актуальном состоянии.

История появления процедуры

Впервые подход к выпуску лекарственных препаратов, сегодня известный как GMP (или Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Правила производства лекарственных средств), появился на территории США в 1963 году. Изначально он разрабатывался как региональная инициатива, однако разумный и грамотный метод сертификации быстро заметила Всемирная организация здравоохранения. В результате Правила производства лекарственных средств вышли на международный уровень еще в 1968 году. Изначально их признавали далеко не все государства, однако со временем все больше стран принимало правила как стандарт для выпуска лекарств на своей территории. На данный момент GMP – набор правил, определяющих корректность разработки и выпуска лекарственного препарата, – применяется в огромном количестве стран мира.

Стандарт GMP в международной практике

Сертификация GMP едина для многих стран, и пункты, которые входят в стандарт, имеют значение вне зависимости от того, в каком государстве происходит выпуск препарата. Это сложный и комплексный процесс, в ходе которого специалисты аккредитованной организации проверяют лекарство на соответствие многочисленным критериям безопасности и качества. При этом экспертиза включает в себя не только работу с пробами вещества. Согласно стандарту GMP также необходимо осмотреть и проверить условия производства препарата: они также должны соответствовать установленным нормам. Экспертиза проводится по следующим направлениям:

• осмотр предприятия и его оценка с точки зрения безопасности выпуска вещества. В частности, эксперты проверяют, возможно ли попадание в лекарственное средство примесей посторонних веществ в процессе производства;
• проверка соблюдения технических требований. Требования к выпуску лекарственных препаратов подразумевают определенные температуру и влажность, которые должны поддерживаться на производстве. Соблюдение этих правил также оценивают эксперты GMP;
• экспертиза проб препарата, произведенного на конкретном производстве. На этом этапе специалисты определяют безопасность, эффективность, качество лекарства, которое оценивают в соответствии с указанными в стандарте критериями;
• сверка с нормативной документацией. Эксперты также проверяют, соответствует ли процесс производства и выпуска лекарственного препарата, а также свойства самого вещества бумагам, регламентирующим выпуск лекарств в рамках GMP.

Роль стандарта в медицинской помощи населению

Практически все страны из числа тех, кто присоединился к использованию GMP, применяют стандарт при выпуске на рынок медицинских препаратов и изделий разного назначения (диагностических и прочих), биологически активных добавок и продуктов питания, а также вспомогательных товаров, необходимых для их производства. Сертификат соответствия GMP – подтверждение, что продукт соответствует необходимым нормам и может широко использоваться среди населения. GMP – крайне важный, но не единственный стандарт, регламентирующий выпуск лекарственных препаратов и прочей продукции, связанной с медициной. Помимо него, существует еще несколько регламентов, которые также описывают правила выпуска товаров этого рода:

• Надлежащая клиническая практика GCP, или Good Clinical Practice;
• Надлежащая лабораторная практика GLP, или Good Laboratory Practice;
• Надлежащая дистрибьюторская практика GDP, или Good Distributon Practice;
• Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений GACP, или Good Agricultural and Collection Practice.

Знать о существовании этих стандартов необходимо для четкого понимания, как работает GMP и какими рамками ограничена сертификация в пределах этого регламента.

Правила GMP в России

История сертификации GMP в России и на близлежащих территориях довольно сложна. Это связано в первую очередь с советским периодом, во время которого зарубежные классификации считались неприемлемыми и не использовались на государственном уровне.

Времена СССР. В советские времена сертификация GMP не применялась в принципе. Рынок Советского Союза был довольно сильно изолирован от мирового, и лекарств как товара особой важности это касалось в первую очередь. Использовались только внутренние стандарты, речи о необходимости унифицированных регламентов, общих для многих стран, не заходило. Такова была официальная позиция Союза в вопросе международной сертификации лекарственных продуктов.

Период после распада. После того как СССР перестал существовать, рынок лекарственных препаратов существенно расширился, и в стране появились десятки новых наименований. Одновременно с этим начали расти российские частные производства медицинских товаров, и возникла нужда в единой классификации всех лекарств, что поступают на рынок. Стандартом GMP было решено не пользоваться, и в качестве временной меры правительство разработало стандарт РД 64-125-91, выпущенный в 1991 году. Его требования и положения существенно отличались от принятых в мировом сообществе, и было очевидно, что стандарт – непостоянная мера, которая будет заменена после разработки более полного аналога.

Настоящее время. В 2004 году АСИНКОМ, или Аccоциация инженеров по контролю микрозагрязнений, выпустила новый стандарт ГОCТ Р 52249-2004 «Правила производcтва и контроля качеcтва лекарcтвенных cредcтв». Он был официально признан полным аналогом GMP на территории России и вступил в силу в том же году, с тех пор неоднократно дорабатываясь. В частности, многие поправки в стандарт были внесены в 2013 году с выходом Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». С тех пор положения ГОСТ и приказа – официальные правила разработки лекарственной продукции на территории страны, которые считаются равными GMP. Любой медицинский товар перед выпуском на рынок обязан пройти проверку на соответствие этому стандарту.

Получение сертификата в России

Получить сертификат GMP или, точнее, его российский аналог обязана любая организация, занимающаяся выпуском лекарственных средств. Орган, контролирующий ее проведение, – Департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Именно он отвечает за проверку качества медицинских препаратов и их соответствия заявленным стандартам. Непосредственно процедуры, необходимые для успешной сертификации, выполняет ФГБУ «ГИЛС и НП», или Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Порядок, сроки, стоимость экспертизы и действия в рамках процедуры сертификации устанавливает отдельный документ – Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

Порядок сертификации

Заявление. Производитель лекарственного препарата, желающий подтвердить, что его продукция подходит под указанные в Приказе Минпромторга России N 916 стандарты, обязан подать заявление установленного образца в Минпромторг. Государственный орган должен рассмотреть заявление в течение 10 дней, за это время его сотрудники проверяют, насколько верные и корректные сведения указаны в приложенных документах и насколько они соответствуют истине. Также в этот срок ведомство определяет, возможно ли проведение экспертизы препарата и производства, на котором он выпускается, и выносит вердикт о выполнении процедур. Если в пакете документов отсутствуют необходимые бумаги, орган вправе запросить их у производителя, и тот обязан предоставить их в течение 20 дней.

Отправка в ФГБУ. Если решение в пользу проведения экспертизы положительное. Минпромторг России отправляет необходимые данные в ФГБУ «ГИЛС и НП», которое должно определить даты проведения сертификационных процедур в течение 20 дней после получения сведений. К датам также есть требования: мероприятия не могут занимать дольше 10 дней, а провести их нужно не более чем через 160 дней с момента, когда сотрудники Минпромторга вынесли вердикт о необходимости экспертизы.

Подготовка отчета. Отчетность по сертификационным мероприятиям также подготавливает орган, их проводивший. При этом итоговая документация должна быть закончена в срок не позднее 30 дней после окончания процедуры. Еще три дня отводится на отправку необходимых бумаг организации, обратившейся с запросом на сертификацию. Копия документов отправляется в Минпромторг России. На основании полученных от экспертного органа данных тот определяет соответствие стандартам. Если заключение положительное, компания – производитель лекарственного средства получит сертификат GMP.

Стоимость получения сертификата

Пошлина. Сертификация по стандартам GMP не бесплатна для производителя лекарств. Перед подачей документов тот обязан выплатить государству пошлину, которая взимается за рассмотрение его заявления. Сумма пошлины фиксирована и составляет 7500 рублей. Она не зависит от сроков рассмотрения заявки, полноты набора документов и других параметров.

Оплата экспертизы. Малый размер пошлины не делает ее проблемой для большинства производителей. Куда более серьезная статья расходов – оплата деятельности специалистов ФГБУ «ГИЛС и НП» и их экспертных проверок. Размер этой суммы не фиксирован и зависит от многих параметров, таких как сложность производства или количество задействованных в экспертизе специалистов. Расчет стоимости определяется Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP» и в случаях с большими и сложными производствами может достигать 2,5 млн рублей.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на высокую стоимость экспертизы, получение сертификата GMP – важный шаг для производителей лекарственных средств. Документ, подтверждающий соответствие препарата стандартам, дает множество преимуществ, которые позволят более выгодно позиционировать себя на медицинском рынке:

• преимущества при отборе участников в тендерах и конкурсах, в том числе для государственных закупок;
• широкие возможности связи с инвесторами, помощь которых способна расширить производство;
• доверие и лояльность покупателей, среди которых крупные организации, приобретающие товар оптовыми партиями;
• возможность выйти на международный рынок лекарственных средств;
• подтверждение стабильного и высокого качества продукции.

Сертификат действует 3 года, после чего процедуру по его получению придется повторить. Это значит, что качество производства должно оставаться на том же уровне (либо расти) в течение этого срока и не падать по его истечении.

Помощь профессионалов

Получение сертификата может сопровождаться сложностями, связанными с длительным сбором документов, необходимостью в большом количестве бумаг, подготовкой к экспертной проверке. Чтобы избежать ошибок и лишних затрат, с первого раза успешно получив положительное заключение экспертов, Вы можете обратиться к специалистам компании GlobalPharma. Сотрудники «Глобалфарма» – профессионалы, деятельность которых на протяжении многих лет связана с помощью организациям в получении сертификатов и регистрационных документов. Мы поможем Вам пройти путь сертификации лекарственного средства по стандартам GMP максимально легко и быстро. Обращайтесь к нам, и Вам не придется самостоятельно тратить силы и время на сбор необходимых данных. Мы сопроводим Вас в процессе всех необходимых мероприятий.