Клинический аудит
Клинический аудит – это совокупность действий, направленных на контроль над качеством медицинского препарата. Благодаря процедуре заказчик будет уверен в том, что исследования прошли в рамках закона, что препарат соответствует стандартам, нормам и допустим к реализации на российском рынке.
Заказать мониторинг клинических исследований можно в компании GlobalPharma, где работают сотрудники с многогодовым опытом работы. После проверки клиенту передается отчет о проделанной работе, все необходимые документы.
Основные понятия
Медицинский мониторинг клинических исследований важный этап контроля над протеканием испытаний. В результате клиент получает гарантию, что изучение, разбор лекарственного средства проходит правильно, что параллельно делаются записи, все действия фиксируются, данные передаются в нужные инстанции.
Наблюдение и оценка должны соответствовать правилам Good Clinical Practice (GCP), протоколу, установленным операционным процедурам, требованиям, выдвигаемым официальными инстанциями.
На сотрудниках, проводимых исследования, лежит большая ответственность, лучше доверять людям, имеющим в этой сфере опыт. Основная цель – определить эффективность препарата, безопасность, наличие побочных эффектов. Проверке подлежат новые медпрепараты и те, что уже реализовываются на рынке.
Этапы
Без медицинского заключения, продавать лекарство запрещено, противозаконное действие наказуемое законом. Выделяют четыре основных этапа:
- Работа со здоровыми людьми. Все они добровольцы, с их помощью определяется влияние медпрепарата на организм, его фармакология, эффективность разработки.
- Работа с больными людей. Если первая фаза показала, что лекарство безопасно, на второй фазе оно тестируется на людях с характерными заболеваниями, синдромами. В результате определяется, насколько препарат эффективен, как он помогает бороться с болезнями.
- Определение ценностей. На данном этапе устанавливается терапевтическая ценность активного вещества, определяются побочные эффекты.
- Усовершенствование. Получив всестороннюю информацию, специалисты решают, как можно улучшить лекарство, подлежит ли оно улучшению вообще, какая максимально допустимая доза.
GlobalPharma имеет большой опыт в проведении мониторинга, в области организации КИ. Сотрудники помогут провести небольшие исследования, необходимые для регистрации медицинского препарата.
Документы
В результате КИ клиент получает на руки полный пакет документации:
- Протокол.
- Брошюры.
- Информацию, рассчитанную на клиента.
- Общий отчет.
Специалисты разработают Стандартные Операционные Процедуры, информационное согласие пациента и ряд других документов. Предоставленная документация соответствует нормам, стандартам, требованиям, представленные Министерством Здравоохранения.
Что включает в себя мониторинг?
Процедура включает:
- Подборку центров.
- Проверку документации.
- Подбор пациентов, их подготовку к КИ.
- Поддержку в области юриспруденции, медицинского, технического оснащения.
- Проверку отчетности, убеждение, что она составлена правильно.
- Учет лекарства, что исследуется.
- Подготовку общих отчетов.
- Сбор данных.
Специалисты дадут оценку работы центра, убедятся, что он работает в соответствии с установленными требованиями.
Как обрабатываются данные?
Качественная обработка – достоверность результатов, полученных в ходе клинических исследований, от которых зависит судьба лекарственного средства, его польза и вред. Для получения правильных показателей тщательно подготавливаются материалы, изучается информация, принимается во внимание законодательная база.
Работа с данными включает разработку схем, отправку данных ЛИ, работу с противоречиями в отчетных материалах, кодирование данных, историй болезней пациентов, принимающих участие в КИ.
Статистический анализ включает подготовку дизайна, разработку таблиц, анализирование, разработку плана, подготовку отчетности, ведение документации. Специалисты GlobalPharma справятся с поставленной задачей и предоставят полную отчетность.