ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

В соответствии с Постановлением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 лекарственные средства разрешены для использования в государстве-члене Евразийского экономического союза, в который входят Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армения, только после государственной регистрации. Согласно тому же решению в России предусмотрено два возможных способа государственной регистрации лекарственных средств, а именно:

• Государственная регистрация лекарственного средства в рамках процедуры в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78;
• Государственная регистрация лекарственного средства в рамках проведения национальной процедуры в соответствии с законодательством Российской Федерации «О распространении лекарственных средств». Однако в этом случае можно зарегистрировать лекарственный препарат только до 31 декабря 2020 года, после чего до 31 декабря 2025 года над ним потребуется обязательно проводить процедуру доведения регистрационного досье в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза.
• Для регистрации лекарственного средства в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза необходимо предоставить следующие документы в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

1) Форма заявки с прилагаемыми документами:

• легализованная доверенность от заявителя на представителя;
• легализованные копии разрешений изготовителя для всех производственных площадок, участвующих в производственном процессе, выданных компетентными органами стран-производителей;
• легализованные копии сертификатов GMP для всех производственных площадок, участвующих в производственном процессе, выданных компетентными органами стран-производителей;
• легализованные копии выводов о соответствии требованиям GMP для всех производственных площадок, вовлеченных в производственный процесс, выданных одним из компетентных органов государства-члена Евразийского экономического союза: России, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана или Армении (порядок выдачи этих документов проводится до подачи Заявки на регистрацию), или легализованных копий Евразийских сертификатов GMP для всех производственных площадок, участвующих в производственном процессе, выданных одним из компетентных органов государства-члена Евразийского экономического союза: России, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана или Армении (процедура выдачи этих документов проводится параллельно процедуре регистрации после подачи Заявки на регистрацию);
• легализованная копия свидетельства о регистрации, выданная уполномоченным органом заявителем и / или страны-производителя, или обоснование его отсутствия;
• сертифицированный список стран, в которых зарегистрировано / перерегистрировано / отменено лекарственное средство с указанием дат, цифр и сроков действия регистрационных сертификатов / дат и причин отмены;
• предлагаемые макеты для рынка Российской Федерации;
• легализованная копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификат бесплатной продажи (если имеется) и так далее.

2) регистрационное досье в формате общего технического документа (CTD);

3) Образцы лекарственного средства и стандартных образцов.

Обратите внимание, что в случае регистрации лекарственного средства в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза необходимо частично или полностью провести клинические испытания (в зависимости от типа лекарственного средства) на территории одного из государств-членов Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан или Армения) и представить свои отчеты в регистрационном досье. При наличии отчетов о клинических исследованиях, проводимых частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH). Таким образом, проводившееся исследование на территории одного из государств-членов Евразийского экономического союза может быть заменено на проведение внеплановой проверки одного из клинических центров, где клиническое исследование проводилось во время процедуры регистрации.

Также мы хотели бы обратить ваше внимание на то, что в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза иностранный заявитель должен иметь контактное лицо квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, с местонахождением в России и предоставлять эту информацию в регистрационном досье.

Кроме того, обратите внимание, что министерство может запросить дополнительную информацию и / или документы.

В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза процедура государственной регистрации лекарственного средства должна проводиться в течение 210 дней без учета времени, необходимого для подготовки ответов на замечания. Однако в соответствии с обычной практикой в ​​зависимости от завершения предоставления материалов и объема документации, количества запросов Министерства здравоохранения и социального развития и других факторов процедура регистрации может длиться от 12 до 18