Центр сертификации и регистрации медицинских изделий

Изделия, используемые в медицинской деятельности, – это товар, к которому государство предъявляет особенно строгие требования. Перед тем как ввести в эксплуатацию то или иное медицинское изделие, его производитель должен получить доказательства, что оно безопасно и соответствует стандартам качества. Регистрационные свидетельства и сертификаты выдает исключительно государственный орган – Росздравнадзор, официальный Центр сертификации медицинских изделий или его региональные филиалы. Как правило, организации в первую очередь обращаются в территориальные подразделения органа.

В каком порядке обращаться в центр сертификации

Регистрация подобных продуктов – государственная услуга, носящая заявительный характер. Предполагается, что уполномоченное лицо компании, которая занимается производством той или иной продукции, самостоятельно обратится в Центр сертификации и регистрации медицинских изделий. Заявление проводится по строго определенной форме. Помимо обращения установленного образца, заявитель предоставляет пакет документов. Состав пакета определяет непосредственно Росздравнадзор. В частности, в него должны входить бумаги, подтверждающие, что изделие безопасно, а технология его производства соответствует заявленной, – заключения о результатах технических и токсикологических испытаний. Испытания должны проводиться организацией, аккредитованной Росздравнадзором и имеющей право осуществлять исследования медицинских продуктов. После подачи заявления и пакета документов Росздравнадзор обработает заявление и на основании полученных данных вынесет решение:

• о принципиальной невозможности регистрации изделия. Такое случается, если то не соответствует нормам и не может быть выпущено в продажу;
• возможности регистрации изделия. В таком случае орган назначает проведение клинических испытаний, которые должны определить эффективность продукта.

Полномочия Росздравнадзора

Росздравнадзор ответственен не только за регистрацию медицинских изделий, но и за другие действия, непосредственно с ними связанные:

• анализ представленных результатов исследований;
• замену регистрационных документов;
• остановку и возобновление учета указанного медицинского изделия;
• другие полномочия, имеющие отношение к официальной регистрации медицинских изделий.

Помощь в проведении необходимых для регистрации испытаний может оказать GlobalPharma. «Глобалфарма» – аккредитованный государством центр, который сопроводит Вас в общении с Росздравнадзором и поможет получить все необходимые сертификаты.