Шатова Наталья Александровна

Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Компания CL обратилась в нашу компания с целью регистрации 8 наименований парфюмерно-косметической продукции на территории РФ и Таможенного Союза.

В начале февраля 2017 года были подписаны Договор об оказании услуг и Соглашение о конфиденциальности, а также  заключен Договор иностранного производителя с нашей компанией, как с юридическим лицом на территории РФ (заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ и ТС).

В начале февраля 2017 года после подписания Договоров был проведен анализ ингредиентного состава продукции и предоставленных документов для определения формы регистрации и на соответствие нормам ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

По итогам проведенного анализа документов было определено, что 6 из 8 продуктов ПКП подлежали декларированию и только 2 из 8 продуктов подлежали государственной регистрации.

В начале марта 2017 были отработаны и подготовлены документы с учетом всех замечаний аккредитованных органов инспекции согласно ТР ТС 009/2011 (декларации, письма, пояснительные записки, этикеточные надписи и т.д.).

04.2017 На основании надлежаще оформленных заявок поданы досье на декларирование и регистрацию в аккредитованные органы инспекции.

04.2017 Получены направления от экспертов на: проведение лабораторных испытаний, подтверждение безопасности, подтверждение подлинности,

а также проведение клинических испытаний по подтверждению потребительских свойств косметической продукции.

06.2017 После проведения необходимых испытаний в аккредитованном органе по сертификации выпущены Декларации о соответствии ТР ТС 009/2011 с занесением данных о парфюмерно-косметической продукции в реестр (на 6 из 8 продуктов).

06.2017 Проведение экспертизы в аккредитованном органе по сертификации на продукцию, подлежащую обязательной государственной регистрации.

08.2017 После окончания проведения экспертных действий получены экспертные заключения на 2 продукта, подлежащих государственной регистрации.

08.2017 На основании заявки подали сформированное досье на проведение регистрации продукции в Роспотребнадзор (для получения Свидетельства о государственной регистрации).

08.2017 Получили Свидетельство о государственной регистрации на 1 из 2 продуктов, подлежащих обязательной регистрации, а также приняли несколько замечаний от экспертов регуляторных органов на внесение правок в имеющуюся документацию по 2-му продукту.

11.2017 После внесения необходимых исправлений получено Свидетельство о государственной регистрации на второй продукт.

Таким образом, общий срок выполнения работ по декларированию 6 из 8 продуктов составил 5 месяцев, а по регистрации 2 парфюмерно-косметических продуктов составил 10 месяцев, с учетов проведения дополнительных исследований и корректировки документации по замечаниям экспертов регуляторных органов.

Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.

22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.

Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.

03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.

Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в сертификационный орган РФ.

25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).

С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.

В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.

По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.

11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.

27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.

Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.