Цены

Вид услуги	Стоимость, руб. (с учетом налогов)	Срок оказания услуги
Лекарственные средства
Подготовка досье ЛС согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя)	По запросу	от 4 недель
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ	По запросу	6-8 месяцев
Подтверждение регистрации (при отсутствии изменений)	По запросу	4-5 месяцев
Фармацевтические субстанции
Подготовка досье фармацевтической субстанции согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя)	По запросу	5-6 месяцев
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и получение решение о включении в ГРЛС	По запросу	от 2 недель
Лекарственные средства. Отдельные работы
Разработка Нормативного документа:
— Зарубежные ЛС (воспроизведенные)	По запросу	1 неделя
— Зарубежные ЛС (оригинальные)	По запросу	от 2 недель
Разработка инструкции по медицинскому применению:
— Зарубежные или отчественные ЛС (воспроизведенные)	По запросу	2-3 дня
— Зарубежные или отчественные ЛС (оригинальные)	По запросу	от 1 недели
Перевод документации (с английского или немецкого языка)	По запросу
Доклинические исследования	По запросу	от 1 месяца
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность)	По запросу	от 2 недель
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II или III фаза)	По запросу	от 1 месяца
Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ	По запросу	3-4 месяца
Мониторинг Клинических Исследований	По запросу
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества)	По запросу	5-6 месяцев
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества)	По запросу	5-6 месяцев
Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ	По запросу	3-4 месяца
Оформление PSUR	По запросу	от 1 недели
Дизайн макетов этикеток	По запросу	от 2 дней
Подготовка литературного обзора по доклиническим исследованиям	По запросу	1-2 недели
Биологически активные добавки. Полный комплекс услуг
Регистрация БАД отечественного производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию)	По запросу	2,5 месяца
Регистрация БАД зарубежного производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию)	По запросу	2,5 месяца
Биологически активные добавки. Отдельные работы
Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей)	По запросу	1-2 дня
Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям)	По запросу	1 день
Предварительная лабораторная экспертиза продукта, определение соответствия полученных результатов требованиям ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям), рекомендации по выбору источника БАД	По запросу	от 2 дней до 2 недель
Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава — подтверждение пищевого статуса)	По запросу	от 1-2 дней
Медицинские изделия. Полный комплекс услуг
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров, зависит от класса риска изделия, представленной нормативной и эксплуатационной документации	По запросу	9-12 месяцев
Лекарственные средства для ветеринарии. Полный комплекс услуг
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров		3-4 месяца
Косметические средства. Полный комплекс услуг
Регистрация/декларирование косметических средств	По запросу	от 2 дней
Средства дезинфекции. Полный комплекс услуг
Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей)	По запросу	3-4 месяца