Главная
→ Цены
Цены
Вид услуги | Стоимость, руб. (с учетом налогов) | Срок оказания услуги |
---|---|---|
Лекарственные средства | ||
Подготовка досье ЛС согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) | По запросу | от 4 недель |
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ | По запросу | 6-8 месяцев |
Подтверждение регистрации (при отсутствии изменений) | По запросу | 4-5 месяцев |
Фармацевтические субстанции | ||
Подготовка досье фармацевтической субстанции согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) | По запросу | 5-6 месяцев |
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и получение решение о включении в ГРЛС | По запросу | от 2 недель |
Лекарственные средства. Отдельные работы | ||
Разработка Нормативного документа: | ||
— Зарубежные ЛС (воспроизведенные) | По запросу | 1 неделя |
— Зарубежные ЛС (оригинальные) | По запросу | от 2 недель |
Разработка инструкции по медицинскому применению: | ||
— Зарубежные или отчественные ЛС (воспроизведенные) | По запросу | 2-3 дня |
— Зарубежные или отчественные ЛС (оригинальные) | По запросу | от 1 недели |
Перевод документации (с английского или немецкого языка) | По запросу | |
Доклинические исследования | По запросу | от 1 месяца |
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность) | По запросу | от 2 недель |
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II или III фаза) | По запросу | от 1 месяца |
Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ | По запросу | 3-4 месяца |
Мониторинг Клинических Исследований | По запросу | |
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества) | По запросу | 5-6 месяцев |
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества) | По запросу | 5-6 месяцев |
Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ | По запросу | 3-4 месяца |
Оформление PSUR | По запросу | от 1 недели |
Дизайн макетов этикеток | По запросу | от 2 дней |
Подготовка литературного обзора по доклиническим исследованиям | По запросу | 1-2 недели |
Биологически активные добавки. Полный комплекс услуг | ||
Регистрация БАД отечественного производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию) | По запросу | 2,5 месяца |
Регистрация БАД зарубежного производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию) | По запросу | 2,5 месяца |
Биологически активные добавки. Отдельные работы | ||
Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей) | По запросу | 1-2 дня |
Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям) | По запросу | 1 день |
Предварительная лабораторная экспертиза продукта, определение соответствия полученных результатов требованиям ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям), рекомендации по выбору источника БАД | По запросу | от 2 дней до 2 недель |
Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава — подтверждение пищевого статуса) | По запросу | от 1-2 дней |
Медицинские изделия. Полный комплекс услуг | ||
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров, зависит от класса риска изделия, представленной нормативной и эксплуатационной документации | По запросу | 9-12 месяцев |
Лекарственные средства для ветеринарии. Полный комплекс услуг | ||
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров | 3-4 месяца | |
Косметические средства. Полный комплекс услуг | ||
Регистрация/декларирование косметических средств | По запросу | от 2 дней |
Средства дезинфекции. Полный комплекс услуг | ||
Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей) | По запросу | 3-4 месяца |