Анкета на клинические исследования
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом для расширения показаний применения уже известного лекарственного средства или разработки нового препарата. Все процедуры проведения клинического исследования описывается в специальном документе – протоколе исследования.
В них представлены характеристики описываются критериями включения и исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения, беременность, кормление грудью, и пр.
Клинические исследования – это системное изучение лекарственного препарата с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Клинические исследования проводятся в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями.
На основании полученных данных в ходе клинического исследования уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.