preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт

Цены на услуги

Вид услуги Стоимость, руб. (с учетом налогов) Срок оказания услуги
Лекарственные средства
Подготовка досье ЛС согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) По запросу от 4 недель
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ По запросу 6-8 месяцев
Подтверждение регистрации (при отсутствии изменений) По запросу 4-5 месяцев
Фармацевтические субстанции
Подготовка досье фармацевтической субстанции согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) По запросу 5-6 месяцев
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и получение решение о включении в ГРЛС По запросу от 2 недель
Лекарственные средства. Отдельные работы
Разработка Нормативного документа:
— Зарубежные ЛС (воспроизведенные) По запросу 1 неделя
— Зарубежные ЛС (оригинальные) По запросу от 2 недель
Разработка инструкции по медицинскому применению:
— Зарубежные или отчественные ЛС (воспроизведенные) По запросу 2-3 дня
— Зарубежные или отчественные ЛС (оригинальные) По запросу от 1 недели
Перевод документации (с английского или немецкого языка) По запросу
Доклинические исследования По запросу от 1 месяца
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность) По запросу от 2 недель
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II или III фаза) По запросу от 1 месяца
Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ По запросу 3-4 месяца
Мониторинг Клинических Исследований По запросу
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества) По запросу 5-6 месяцев
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества) По запросу 5-6 месяцев
Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ По запросу 3-4 месяца
Оформление PSUR По запросу от 1 недели
Дизайн макетов этикеток По запросу от 2 дней
Подготовка литературного обзора по доклиническим исследованиям По запросу 1-2 недели
Биологически активные добавки. Полный комплекс услуг
Регистрация БАД отечественного производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию) По запросу 2,5 месяца
Регистрация БАД зарубежного производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию) По запросу 2,5 месяца
Биологически активные добавки. Отдельные работы
Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей) По запросу 1-2 дня
Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям) По запросу 1 день
Предварительная лабораторная экспертиза продукта, определение соответствия полученных результатов требованиям ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям), рекомендации по выбору источника БАД По запросу от 2 дней до 2 недель
Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава — подтверждение пищевого статуса) По запросу от 1-2 дней
Медицинские изделия. Полный комплекс услуг
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров, зависит от класса риска изделия, представленной нормативной и эксплуатационной документации По запросу 9-12 месяцев
Лекарственные средства для ветеринарии. Полный комплекс услуг
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров 3-4 месяца
Косметические средства. Полный комплекс услуг
Регистрация/декларирование косметических средств По запросу от 2 дней
Средства дезинфекции. Полный комплекс услуг
Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей) По запросу 3-4 месяца

Наверх