preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Главная » Статьи » Стадии клинических испытаний

Стадии клинических испытаний

Фаза 0

Фаза 0 предназначена для факультативных исследований, проводимых в области пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 2006 года. Испытания фазы 0 также известны как исследования микродозиса человека и предназначены для ускорения разработки перспективных лекарств или средств визуализации. Отличительные особенности исследований фазы 0 включают введение отдельных субтерапевтических доз исследуемого препарата небольшому числу субъектов (от 10 до 15) для сбора предварительных данных о фармакокинетике агента.

Исследование фазы 0 не дает данных о безопасности или эффективности. Они позволяют принимать решения на основе данных человеческих моделей вместо того, чтобы полагаться на не всегда объективные данные о животных.


Фаза I

Эти испытания являются первой стадией тестирования у людей. Они предназначены для проверки безопасности, побочных эффектов, необходимой дозы и способа изготовления препарата.

Набирается небольшая группа из 2-100 здоровых добровольцев. Эти испытания часто проводятся в клинике, где субъект может наблюдаться штатным персоналом. Эти клинические испытания управляются организацией по контракту, проводимые от имени фармацевтических компаний или других исследователей. Субъект, который получает препарат, наблюдается до тех пор, пока не пройдет несколько периодов полураспада препарата. Данный этап предназначен для оценки безопасности (фармаконадзора), переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата. Испытания фазы I включают исследования эскалации доз. Это дает возможность найти самую лучшую и безопасную и обнаружить, что соединение слишком ядовито. В исследованиях первого этапа чаще всего участвуют здоровые добровольцы. Несмотря на это, существуют некоторые обстоятельства, когда участвуют клинические пациенты, например, с терминальным раком.

Перед началом исследования фазы I, спонсор должен подать в FDA заявку на исследование нового лекарственного средства, в которой подробно изложены предварительные данные о препарате, собранном на сотовых моделях и испытаниях на животных.

Фазы I могут быть разделены следующим образом:

Единая восходящая доза (этап Ia)

В исследованиях с одной восходящей дозой небольшим группам испытуемых дают единичную дозу препарата, пока они наблюдаются и испытываются в течение определенного периода времени для подтверждения безопасности. Как правило, небольшое количество участников, обычно три, участвуют последовательно при определенной дозе. Если у них не проявляются какие-либо неблагоприятные побочные эффекты, а фармакокинетические данные примерно соответствуют прогнозируемым безопасным значениям, доза эскалируется, а затем новой группе субъектов назначают более высокую дозу. Если недопустимая токсичность наблюдается у любого из трех участников, дополнительное количество участников,  лечится при одной и той же дозе. Это продолжается до тех пор, пока не будут достигнуты заранее рассчитанные уровни фармакокинетической безопасности, или начнут появляться невыносимые побочные эффекты..

Если наблюдается дополнительная неприемлемая токсичность, то эскалация дозы прекращается и она, или, возможно, предыдущая, объявляется максимально допустимой. Этот предполагает, что она возникает, когда примерно треть участников испытывает неприемлемую токсичность.

Множественная восходящая доза (Phase Ib)

Испытания множественной восходящей дозы изучают фармакокинетику и фармакодинамику нескольких доз препарата. Особое внимание уделяется безопасности и переносимости. В процессе группа пациентов получает несколько низких доз препарата, тогда как образцы (крови и других жидкостей) собираются в различные моменты времени и анализируются для получения информации о том, как препарат обрабатывается в организме. Затем ее подвергают эскалации для дальнейших групп до заданного уровня.

Если желаете принять участие в клинических исследованиях - воспользуйтесь специальной анкетой: