preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Главная » Статьи » Проведение клинических исследований лекарственных препаратов

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов

В одних клинических испытаниях участвуют здоровые субъекты, не имеющие ранее заболеваний, в других пациенты с особыми состояниями здоровья, готовые попробовать экспериментальное лечение.

Если в них участвуют здоровые добровольцы, получающие финансовый стимул, вся такая система немного отличается. Во время периодов дозирования исследуемые люди обычно остаются под наблюдением в течение от одной до 40 ночей.
В некоторых случаях, при проведении их, проводятся эксперименты.

При проведении клинических исследований лекарственных препаратов существует две цели: узнать, хорошо ли они работают, или как показывают эффективность, и узнать, насколько они безопасны. В данных случаях нет абсолютного критерия, оба этих типа лечения зависят от тяжести заболевания или состояния. Преимущества должны перевешивать риски. Многие препараты, предназначенные для лечения рака имеют серьезные побочные эффекты, не приемлемы для болеутоляющих средств. Несмотря на это, раковые лекарственные средства одобрены, потому что они используются под опекой врача, для опасных для жизни состояний.

 

Например, в США пожилые люди составляют лишь четырнадцать процентов населения, они потребляют более одной трети медицинских лекарств. Люди старше 55 лет исключаются из испытаний, потому что их более серьезные проблемы со здоровьем и употребление лекарственных препаратов усложняют интерпретацию данных. Они имеют разную физиологическую способность, по сравнению с молодыми людьми. Для женщин основной причиной исключения из испытаний, является беременность и неизвестные риски для плода. Это часто приводило к утверждению лекарств, безопасных для мужчин, но небезопасных для женщин, например, препаратов, вызывающих сон, что делает небезопасным вождение.

Спонсор проводит судебное разбирательство по согласованию с группой экспертов-исследователей, в том числе, какие альтернативные или существующие методы лечения могут сравниться с новым лекарственным средством и какой тип, или типы пациентов могут принести пользу. Случается, что не всегда, спонсор может набрать определенное количество пациентов в одном месте, тогда он вербует их в сторонних. Пациенты набираются с нужными характеристиками, им назначается лечение, собираются данные о их здоровье, а течение некоторого времени.

 

Данные включают в себя такие измерения, как концентрация исследуемого лекарств в крови или тканях, изменение симптомов и происходит ли улучшение или ухудшение состояния, на которое воздействует исследуемый препарат. Исследователи отправляют данные пробному спонсору, который затем анализирует их, используя статистические тесты.

За исключением небольших одноразовых испытаний дизайн и цели указаны в документе, называемым протоколом. Протокол представляет собой «руководство по эксплуатации» для проб.

Поскольку они предназначены для проверки гипотез и тщательного мониторинга и оценки результатов, его можно рассматривать как применение научного метода, в частности экспериментального шага.

Наиболее распространенные клинические исследования оценивают новые фармацевтические препараты, медицинские устройства (например, новый катетер), биопрепараты, психологические методы лечения или другие вмешательства. Они могут потребоваться до того, как национальный регулирующий орган одобрит маркетинг инновации.

Если желаете принять участие в клинических исследованиях - воспользуйтесь специальной анкетой: