preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Москва Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Режим работы: 10:00-18:00 пн-пт
Главная » Что такое клинические исследования?

Что такое клинические исследования?

Основное назначение клинических исследований - продвижение медицинских знаний путем изучения людей, а также прямого взаимодействия с ними с использованием сбора и анализа крови, тканей или других образцов. Для осуществления клинических исследований необходим непосредственно сам участник. В процессе исследований, он следует заранее определенному плану или протоколу. При этом обязательным условием является отсутствие медицинского или поведенческого вмешательства на результаты исследований. Принимая участие в клинических испытаниях, участники несут пользу будущим пользователям медицинской продукции, ведь данные экспериментальные методы лечения могут помочь другим людям в дальнейшем.

Клинические исследования представляют собой отрасль науки здравоохранения, определяющей безопасность и эффективность лекарственных средств, медицинских устройств, диагностического оборудования, а также использования различных методов лечения.

Данные методы могут использоваться для профилактики, лечения,диагностики или для облегчения симптомов заболевания.Клинические исследования имеют целый ряд отличий от клинической практики.В клинической практике применяются установленные методы лечения, в то время как в клинических исследованиях собираются данные для определения будущей методики лечения.Термин «клинические исследования» относится ко всей библиографии лекарственного средства / устройства / биологической добавки и фактически любого тестового лекарства с момента его создания в лаборатории до ее введения в потребительский рынок и за его пределы.Как только перспективное лекарственное средство идентифицируется в лаборатории, в дальнейшем оно подвергается доклиническим исследованиям или исследованиям на животных. В процессе их проведения изучаются различные аспекты лекарственного средства, включая токсичность, безопасность использования, эффективность и другие важные особенности.

Клинические исследования, как правило, проводятся в академических медицинских центрах и аффилированных исследовательских лабораториях.Эти центры и лаборатории создают определенный престиж академического учреждения.В этих академических медицинских центрах часто есть своивнутренниеинституциональныеконтролирующие органы, обеспечивающие этическое проведение медицинских исследований.Клиническая исследовательская экосистема включает сложную сеть лабораторий,фармацевтических компаний и научно-исследовательских учреждений.Это привело к тому, что технологии в данной нише стали активно развиваться. Сегодня, с помощью их можно управлять данными и операционными факторами клинических исследований.В Европейском Союзе, работает специальное Европейское агентство полекарственным средствам, которые носит сокращенно название (EMA). Оно действует непосредственно в разных территориальных регионах ЕС. Данные исследования человека осуществляется на четырех этапах у субъектов исследования, которые дают согласие на участие.

Этапы клинических исследований.

Клинические испытания новых препаратов обычно классифицируются на четыре этапа. Каждый этап процесса утверждения лекарственного средства рассматривается как отдельное клиническое испытание. Процесс разработки лекарств, как правило, проходит через все четыре этапа и может затянуться на несколько лет.

Если препарат успешно проходит через этапы I, II и III его, как правило, одобряет национальный регулирующий орган, после чего он используется вместе с другими одобренными препаратами. На IV этапе проводятся последние исследования, они осуществляются уже после утверждения лекарственного препарата. На I этапе проводятся клинические исследования на от 20 до 100 здоровых добровольцах - людях с заболеванием, или находящихся в состояние, которое, как планируется, должно вылечить данное лекарственное средство. Данные исследования обычно длятся несколько месяцев, их целью является обеспечение будущей безопасности и определение дозировки. На II этапе задействуется уже
значительно большее число отдельных участников. Примерное их количество составляет 100-300 человек. А уже на III этапе используется примерно 1000-3000 участников для сбора дополнительных данных о препарате. Прежде чем фармацевтические компании начнут клинические испытания препарата, они проводят доклинические исследования. Если вам нужно до провести клинические исследования препарата, обращайтесь к нам, мы сделаем это максимально оперативно, в соответствии со всеми нормами и правилами. Наша компания клинических исследований занимается данной деятельностью уже достаточно длительное время, мы имеем богатый опыт и достойные результаты. Если вам надо провести
клинические изделия Москва – город, в котором вы живете, обращайтесь, мы с удовольствием вам поможем.

Наверх