preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Главная » Статьи » Клинические испытания

Клинические испытания

Развивающиеся рынки дают производителям медицинских средств уникальную возможность для роста. Многие из них ориентированы на изготовление продукции, как способ стимулирования экономического роста. Рост населения и реформа здравоохранения стимулируют спрос на мед. услуги и поставки соответствующего товара.

Между 2012 и 2014 годами импорт медицинских устройств из США в РФ удвоился с 200 до 400 миллионов долларов. Статистика показывает, что на долю США приходится 20-25% российского импорта медицинских изделий. Согласно отчетам правительства США, наиболее перспективные сектора - диагностика, офтальмология, ортопедия и урология.

У РФ есть собственная система регулирования, требующая рассмотрения. В последнее время она претерпела изменения, изготовители и экспортеры обязаны знать о некоторых факторах. Перед тем, как получить одобрение FDA и соблюсти требования стандартов и сертификатов США, надо учесть ряд ключевых соображений для торговли у нас.

 

Российская Федерация, наряду с Беларусью и Казахстаном, основала Евразийский таможенный союз в 2010 году. С тех пор она была включена в него и расширена, и включает Армению, и Кыргызстан. Цель союза, а теперь и ЕЭС - создание экономической эффективности и содействие свободной торговле товарами между ее членами. В качестве концепции, аналогичной Европейской экономической зоне, Таможенный союз недавно опубликовал собственный знак, аналогичный знаку СЕ, который называется EAC и вступил в силу в марте этого года.

Он может представлять некоторые проблемы для производителей, заинтересованных в поставках препаратов на отечественные рынки, поскольку они используют стандарты ГОСТа, введенные в действие СССР и продолжающиеся Содружеством Независимых Государств. Однако в большинстве случаев ГОСТ заменяется EAC, поэтому следует понимать, как происходит регистрация и сертификация.

Регистрация завершается через Росздравнадзор, эквивалент FDA у нас. Федеральная служба, представляющая собой отдел Министерства здравоохранения страны, требующий от изготовителя подготовить досье для импортируемых медицинских устройств с использованием файлов FDA. Она нужна, чтобы официально зафиксировать, что оно безопасно.

Так же требуется составлять файл управления рисками (RMF). Помимо выявления рисков, каждая из них должна быть оценена, и нужно, чтобы были указаны руководящие принципы и рекомендации по их смягчению. Изготовитель должен проиллюстрировать систему мониторинга, чтобы обеспечить постоянную оценку и смягчение последствий.

Для обеспечения технической точности, RMF и файлы переводятся на русский язык «ответственным органом», аккредитованным Федеральной службой России. Документы вместе с информацией, касающейся заводских инспекций для любых объектов, проводимых в соответствии с ИСО 13485 или ИСО 9001, будут отправлены в Министерство здравоохранения, где их рассмотрят в обязательном порядке.

После утверждения заявки проводятся клинические испытания и лучшими врачами и больницами выставляются оценки. Все данные представляются до того, как правительство сможет полностью одобрить продукт. Это может занять от восьми месяцев (если аналогичные продукты находятся на рынке) до года или более.

В течение рассматриваемого периода орган по сертификации имеет две цели: 1) выявить ошибки в документации и приложениях и 2) сертифицировать оборудование для использования. Формы или правила могут меняться, при этом вносятся необходимые исправления. Фотографии и другие данные могут потребоваться для дополнения исправлений. Также важно быть готовым к неполным или ошибочным результатам клинических испытаний и иметь план для решения таких проблем, если они возникнут. В этом случае придется повторно отправить документацию и приложения, включая сборы.

Нюансы, на которые следует обратить внимание:

У нас требования к сертификации для этой маркировки аналогичны ГОСТ. Важно понимать различия, поскольку этот знак заменяет ГОСТ. Сертификация в России повлечет за собой использование марки Евразийского союза и его критериев, а также соответствие определенным стандартам и юридическим требованиям РФ.

Как и многие рынки, Россия требует представительства любого производителя, желающего ввозить ее продукцию в страну. Сюда могут входить: принадлежащий компании участок или продажи в пределах государства, дистрибьютор, работающий в нем, или агентство, занимающееся бумагами. Любым местным поставщикам и / или дистрибьюторам надо знать, как координировать любые последующие проверки, если возникнет такая необходимость.
Нужно тщательно подготавливать документы. Приложение, досье, маркировка, результаты испытаний, руководство пользователя и документы FDA - за всем этим надо следить.

Нужно проверить устройство. Этот пункт включает оценку ЭМС и радиочастоты, в дополнение к тестированию / сертификации по стандартам марки EAC. Рассмотрите возможность использования сторонних организаций для проведения тестирования в соответствии с требованиями в РФ.

Подготовьтесь к клиническим испытаниям. Это может занять до года, и последующие испытания могут потребоваться, если есть какие-либо проблемы с собираемыми данными или если Росздравнадзор требует дополнительной информации.
Выход на российский рынок открывает множество возможностей и проблем. Новые правила означают новый процесс и сертификационные соображения для региона. Однако возможные доходы часто перевешивают риски, и клинические испытания являются оправданными.

Если желаете принять участие в клинических исследованиях - воспользуйтесь специальной анкетой: