preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Главная » Статьи » Клинические испытания и подтверждение

Клинические испытания и подтверждение

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и международные стандарты продолжают развиваться и становятся строгими. Медицинские устройства также становятся сложнее в дизайне и в технической составляющей. Это делает процесс испытаний и подтверждения соответствия продукции важным. Он направлен, не только на соблюдение правил, но и разработку высококачественной продукции, и улучшения и автоматизации производственного процесса. В результате устройство имеет меньше ошибок, не требует редизайна, время выхода его на рынок ускоряется, повышается его конкурентоспособность и снижаются издержки.
Зачем нужны подтверждения соответствия?

Валидация представляет собой процесс предъявления объективных доказательств того, что потребности пользователя и предполагаемое использование выполнены. Как правило, это делается с использованием тестов, проверок и иногда анализа. Цель проверки - это удостоверится в том, что медицинское устройство удовлетворяет потребности пользователя. Оно обеспечивает нужную помощь в условиях фактического использования. Проверка гарантирует предоставление объективных доказательств того, что указанные требования соблюдены.
Устройства должны соответствовать нормам медицинского оборудования. Они бывают разных технологий, форм, размеров, уровней сложности. Деятельность в области подтверждения сертификации продукции определяется нормативной средой и международными стандартами. Большое внимание уделяется инженерной деятельности человека.
Каковы последние достижения в этой области?
Приборы улучшаются благодаря автоматическому тестированию и мощным средствам диагностики и сбора данных. Компании по производству подобного оборудования обычно следуют формальному процессу разработки, определяемому результатами на каждом этапе. Каждая спецификация нуждается в проверке. Таким образом исключается возможность выхода на рынок некачественного устройства.

Крайне важно рассмотреть его на ранней стадии проектирования при разработке спецификаций и требований к продукту.
Активность производства и испытаний продукции не изменяется быстро, потому что нормативная среда не поддается быстрым изменениям. Стратегии улучшения результатов и эффективности будут продолжать развиваться. Совершенствование методов автоматизированных средств тестирования и инструментов документации, станет доступным, поскольку нормативный климат продолжает развиваться.

Компания Global Farma проводит процесс испытаний и подтверждения соответствия продукции нормам на протяжении многих лет. В нашем штате трудится квалифицированный персонал. Используя новейшее оборудование, мы гарантируем качество производимых нами услуг. Если вы намерены провести испытания ваших мед. препаратов обращайтесь к нам!

Если желаете принять участие в клинических исследованиях - воспользуйтесь специальной анкетой: