preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Главная » Статьи » GMP инспектирование

GMP инспектирование

Когда производятся лекарственные продукты, медицинские устройства или продукты на клеточной и тканевой основе, все партии продуктов должны быть такого же качества, как и у продукта, который одобрен. Чтобы обеспечить это, участок должен иметь соответствующие производственные мощности, а процесс изготовления и система управления качеством должны поддерживаться и контролироваться должным образом.  

Проверка GMP проводится на месте и на основе документов инспекции производственных площадок для продуктов, классифицированных как «high-risk», такие, как новые лекарственные средства, биологические препараты или биотехнологические продукты, с тем, чтобы выяснить, соответствуют ли их производственные мощности, а также изготовление и контроль качества стандартам GMP, и имеют ли производственные площадки систему для производства продуктов соответствующего качества.

С ростом глобализации производства медикаментов и цепочек поставок регулирующие органы во всем мире сотрудничают в общих интересах общественного здравоохранения. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) участвует в инициативах с партнерскими организациями за пределами Европейского союза (ЕС) по проверкам надлежащей производственной практики (GMP), чтобы лучше распределять возможности проверок, позволяя контролировать больше сайтов и сокращать ненужное дублирование.

EMA участвует в программе по рационализации проверок GMP производителей активных веществ на международном уровне. Цель заключается в укреплении сотрудничества и взаимного доверия между участвующими регулирующими органами посредством улучшения обмена информацией об инспекциях.

Программа облегчает обмен информацией о планировании и результатах инспекций и организацию совместных инспекций для производственных объектов, представляющих общий интерес.