preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Главная » Статьи » Доклинические испытания лекарственных средств

Доклинические испытания лекарственных средств

Весь процесс разработки препарата от дизайна к клиническим испытаниям в среднем составляет от 10 до 12 лет. Давайте более подробно рассмотрим каждый этап, чтобы лучше понять, что происходит в раннем клиническом развитии и подготовке к утверждению препарата.

До того, как препарат подвергается клиническим испытаниям, проводятся обширные доклинические исследования, которые показывают эффективность препарата, его токсичность, фармакокинетику и информацию о безопасности.

Как и для клинических испытаний, в большинстве случаев необходимо провести определенные типы испытаний, например, токсикологические исследования и другие типы исследований. Целью доклинических испытаний является переход на клиническую стадию и это ключевой момент, и все исследования должны быть направлены на решение именно этого вопроса.

Не стоит перебарщивать в проведении доклинических испытаний, они могут и не понадобиться. Вам нужно просто пообщаться с экспертами, они подскажут, какие испытания нужно провести, чтобы перейти на следующую стадию.

Не слишком старайтесь проводить слишком много доклинических испытаний, ведь они могут не понадобиться, но обязательно проконсультируйтесь с экспертами, которые могут помочь вам решить, какие испытания вы должны предпринять, если готовы перейти на клиническую стадию.

 
Существующие российские правила требуют достаточно полной доклинической программы исследований для каждого фармацевтического препарата, подаваемого на государственную регистрацию. Отчет о доклиническом исследовании в любом случае должен содержать следующие важные моменты:

  1. Исследование острой токсичности;
  2. Изучение субхронической токсичности;
  3. Исследование локальной толерантности;
  4. Конкретные доклинические исследования в зависимости от класса продукта.

Не обязательно проводить этот набор доклинических исследований в России, тем не менее большинство заявителей проводят такие исследования на местном уровне с помощью опытной ОЦР в российских центрах. Причина проста - например, для клинических исследований имеются рекомендации для проведения доклинического исследования для большинства классов продуктов клинической фармакологии, конкретных требований в нормативной базе, а также локально установленного стандарта GLP (надлежащая лабораторная практика) в России.

Наши специалисты имеют большой опыт управления доклиническими исследованиями в России с контактами во всех GLP-совместимых учебных центрах в России. Мы будем рады помочь вам с быстрым и свободным расчетом доклинического бюджета и сроков обучения. Также вам будет предоставлена ​​наша консультация по проведению доклинических исследований для регистрации и доступных вариантов выбора. Наши специалисты обсудят все детали вашего проекта, и в любом случае вы получите рабочее решение, которое даст вам четкую картину, благодаря ему вы сможете эффективно продолжить проект.

Регистрация биофармацевтических препаратов в России

Данная процедура предполагает довольно сложный набор действий. Из-за строгих и специфических нормативных требований в России к биофармацевтическим препаратам, например, биоподобным продуктам, завершение программы доклинических исследований, может быть намного сложнее, чем набор стандартных тестов.

Для биотехнологических лекарств, таких как моноклональные антитела, лекарственные средства на основе рекомбинантных белков и других продуктов, продуцируемых клеточными линиями, необходимо представить подтверждающие качество документы для каждой стадии роста, а также все исходные материалы, используемые в биотехнологическом производстве.

Наши специалисты имеют обширный опыт в управлении и проведении доклинических исследований программ для биофармацевтических препаратов в различных центрах по всей РФ. Помимо этого, мы можем предложить вам такую услугу, как анализ уже существующих достижений в доклинических исследованиях, и предложить лучший способ решения задач, связанных с конкретными исследованиями, особенно, если их регистрации в России невозможна.

Опытные специалисты нашей компании сделают быстрый и бесплатный расчет доклинического бюджета,  а также его программы и сроков. Для связи с нами используйте форму обратной связи или просто позвоните, менеджеры нашей компании обязательно ответят вам. Вы получите четкие нормативные ответы на возникающие вопросы и консультацию должного уровня. Наша компания занимается проведением доклинических исследований, если у вас возникла необходимость их сделать, обращайтесь к нам. Если вас интересуют доклинические исследования лекарственных препаратов, обращайтесь к нам.