preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

иконка

иконка

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Клинические исследования

Что такое клинические исследования?

Основное назначение клинических исследований - продвижение медицинских знаний путем изучения людей, а также прямого взаимодействия с ними с использованием сбора и анализа крови, тканей или других образцов. Для осуществления клинических исследований необходим непосредственно сам участник. В процессе исследований, он следует заранее определенному плану или протоколу. При этом обязательным условием является отсутствие медицинского или поведенческого вмешательства на результаты исследований. Принимая участие в клинических испытаниях, участники несут пользу будущим пользователям медицинской продукции, ведь данные экспериментальные методы лечения могут помочь другим людям в дальнейшем. Клинические исследования представляют собой отрасль науки здравоохранения, определяющей безопасность и эффективность лекарственных средств, медицинских устройств, диагностического оборудования, а также использования различных методов лечения.

Данные методы могут использоваться для профилактики, лечения,диагностики или для облегчения симптомов заболевания.Клинические исследованияимеют целый ряд отличий от клинической практики.В клинической практикеприменяются установленные методы лечения, в то время как в клиническихисследованиях собираются данные для определения будущей методики лечения.Термин «клинические исследования» относится ко всей библиографиилекарственного средства / устройства / биологической добавки и фактически любоготестового лекарства с момента его создания в лаборатории до ее введения впотребительский рынок и за его пределы.Как только перспективное лекарственноесредство идентифицируется в лаборатории, в дальнейшем оно подвергаетсядоклиническим исследованиям или исследованиям на животных. В процессе ихпроведения изучаются различные аспекты лекарственного средства, включаятоксичность, безопасность использования, эффективность и другие важныеособенности.

Клинические исследования, как правило, проводятся в академических медицинскихцентрах и аффилированных исследовательских лабораториях.Эти центры илаборатории создают определенный престиж академического учреждения.В этихакадемических медицинских центрах часто есть своивнутренниеинституциональныеконтролирующие органы, обеспечивающиеэтическое проведение медицинских исследований.Клиническая исследовательская экосистема включает сложную сеть лабораторий,фармацевтических компаний и научно-исследовательских учреждений.Это привело ктому, что технологии в данной нише стали активно развиваться. Сегодня, с помощьюих можно управлять данными и операционными факторами клиническихисследований.В Европейском Союзе, работает специальное Европейское агентство полекарственным средствам, которые носит сокращенно название (EMA). Оно

действует непосредственно в разных территориальных регионах ЕС. Данные исследования человека осуществляется на четырех этапах у субъектов исследования, которые дают согласие на участие.

Этапы клинических исследований.

Клинические испытания новых препаратов обычно классифицируются на четыре этапа. Каждый этап процесса утверждения лекарственного средства рассматривается как отдельное клиническое испытание. Процесс разработки лекарств, как правило,
проходит через все четыре этапа и может затянуться на несколько лет.
Если
препарат успешно проходит через этапы I, II и III его, как правило, одобряет
национальный регулирующий орган, после чего он используется вместе с другими
одобренными препаратами.
На IV этапе проводятся последние исследования, они
осуществляются уже после утверждения лекарственного препарата.
На I этапе проводятся клинические исследования на от 20 до 100 здоровых
добровольцах - людях с заболеванием, или находящихся в состояние, которое, как
планируется, должно вылечить данное лекарственное средство. Данные
исследования обычно длятся несколько месяцев, их целью является обеспечение
будущей безопасности и определение дозировки.
На II этапе задействуется уже
значительно большее число отдельных участников. Примерное их количество
составляет 100-300 человек. А уже на III этапе используется примерно 1000-3000
участников для сбора дополнительных данных о препарате.
Прежде чем фармацевтические компании начнут клинические испытания препарата,
они проводят доклинические исследования.
Если вам надо провести
клинические исследования препарата
,
обращайтесь к нам, мы сделаем это максимально оперативно, в
соответствии со всеми нормами и правилами. Наша
компания
клинических исследований
занимается данной деятельностью уже
достаточно длительное время, мы имеем богатый опыт и достойные
результаты. Если вам надо провести
клинические изделия Москва
город, в котором вы живете, обращайтесь, мы с удовольствием вам
поможем.