preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Для чего предназначено GMP?

Что такое GMP и для чего оно предназначено.

GMP представляет собой специальную практику, необходимую для проверки и контроля разрешения и лицензирования производства и продажи продуктов питания и напитков, косметики, фармацевтических продуктов, диетических добавок, а также различных медицинских устройств. Благодаря данным руководящим принципам осуществляется контроль за основными предъявляемыми изготовителями требованиями, это гарантирует высокое качество продукции и дает возможность для ее дальнейшего использования. Правила, регулирующие каждую отрасль, могут существенно различаться; однако основная цель GMP - предотвращение нанесения вреда конечному пользователю. Дополнительными обязанностями является контроль, что конечный продукт не будет содержать загрязнений, в процессе его производства не нарушаются никакие нормы и правила, персонал, производящий его хорошо подготовлен, продукт был проверен на качество неоднократно, и имеет всю необходимую документацию, чтобы поступать на рынок и реализовываться. В эффективности проведения GMP исследований не стоит сомневаться, потому что он имеет отличную систему управления качеством(СМК). У нас вы можете получить сертификат gmp.

GMP контролируется регулирующими органами в Соединенном Королевстве, США, Канаде, Европе, Китае и других странах.

Основные принципы GMP - это обеспечивать рациональное производство, провести тестирование и проверить на качество, чтобы продукт гарантировано вышел на рынок, и был безопасен для потребления или использования человеком. Многие страны приняли законодательство о том, что производители проходили процедуры GMP.

Существуют основные принципы проведения GMP, они подразумевают следующие правила:

  • Производственные мощности должны содержать чистую и гигиеничную производственную зону.
  • Производственные мощности должны поддерживать контролируемые условия окружающей среды, чтобы предотвратить загрязнение препаратов во время изготовления, в результате чего продукт может стать небезопасным для потребления или использования человеком.
  • Производственные процессы должны быть четко определены и контролироваться. Все критические процессы проверяются и согласуются в соответствии со спецификациями.
  • Процессы производства должны контролироваться, а любые изменения должны согласовываться. Изменения, влияющие на качество препарата, проверяются по мере необходимости.
  • Инструкции и процедуры должны быть написаны на понятном и недвусмысленном языке с использованием правильной и понятной терминологии.
  • Операторы должны быть обучены, чтобы выполнять и документировать процедуры.
  • Записи нужно делать вручную, или в электронном виде при изготовлении препарата. Они должны показывать все шаги, которые требуется выполнять в соответствии с инструкциями. Отклонения должны быть исследованы и задукоментированы.
  • Записи о производстве (в том числе о распределении), позволяющие вести полную историю отслеживаемой партии, должны быть сохранены в приемлемой и доступной форме.
  • Любое распределение препаратов должно минимизировать риск ухудшения их качества.
  • Должна быть создана система для отзыва какой-либо партии из продажи или поставки.
  • Должны быть рассмотрены жалобы на продаваемые товары, выслушаны причины, свидетельствующие о низком качестве. Должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектных продуктов, для предотвращения повторения таких ситуаций.

Как GMP проводят за рубежом.

Например, в Соединенных Штатах медицинские препараты могут считаться «фальсифицированными», если они прошли все испытания по техническим характеристикам, но, как установлено, производятся на объекте или в условиях, которые нарушают, или не соответствуют действующим нормам надлежащего производства.

Руководства по GMP не являются безоговорочными инструкциями о том, как производить продукцию. Они представляют собой ряд общих принципов, которые должны соблюдаться во время производства. Когда компания настраивает свою качественную программу и производственный процесс, существует  множество способов выполнить требования GMP. Ответственность компании заключается в определении наиболее эффективного процесса контроля за качеством, отвечающего необходимым нормам и правилам.

В рамках Европейского союза инспекции GMP проводятся национальными регулирующими агентствами. Например, инспекции GMP проводятся в Канаде инспекцией медицинских продуктов и пищевых продуктов. В Республике Корея (Южная Корее) министерством безопасности пищевых продуктов, в Австралии управлением терапевтических товаров, в Бангладеш - генеральным управлением по вопросам администрации лекарственных средств, в Южной Африке - Советом по контролю лекарственных средств, в Бразилии национальным агентством по надзору за здоровьем, в Индии государственными администрациями по продовольствию и лекарственным средствам. В России заключение выдает Минпромторг на сертификацию gmp. Обратившись к нам, вы можете получить сертификат gmp в России. Будем рады видеть вас в качестве наших клиентов!