preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Регистрация лекарственных средств

Проведем анализ вашего досье, предложим стратегию регистрации и сообщим точную дату получения регистрационного удостоверения на руки

иконка

Сопровождаем досье в Минздраве РФ и отвечаем на запросы регулятора

иконка

Успешно зарегистрировали 8 лекарственных средств за 2016-2017 годы

Получите анализ досье и Вы узнаете дату получения РУ

Заполните форму: мы перезвоним Вам и уточним детали для анализа

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

логотип

Регистрация лекарственных средств

Мы занимаемся регистрацией как референтных, так и воспроизведенных лекарственных средств. Помогаем собрать необходимые документы, проверяем полноту, достоверность и правильность их оформления. Обращаемся и взаимодействуем с федеральными регулирующими органами. Благодаря 15-летнему опыту мы добиваемся огромных результатов - гарантированно регистрируем лекарственные средства. Мы поможем ускорить процесс регистрации препарата «под ключ», также будем полезны в следующих услугах:

Как происходит регистрация
лекарственных средств?

  1. Анализируем регистрационное досье и составляем стратегию регистрации ЛС
  2. Формируем стратегию регистрации ЛС
  3. Готовим отчет по КИ
  4. Получаем разрешение на КИ
  5. Готовим пакет документов на КИ
  6. Проводим необходимые доклинические исследования
  7. Формирование регистрационного досье
  8. Закупаем стандартные образцы для проведения фармэкспертизы
  9. Сопровождаем процесс регистрации и отвечаем на запросы и замечания от экспертов Минздрав РФ
  10. Получаем РУ на руки
картинка

Наша команда профессионалов

Получите бесплатную
консультацию по регистрации
лекарственных средств
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Выполненные работы

Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.

Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

09 июня 2017 состоялся визит в честь открытия исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Белорусский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Болгарский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Русский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Болгарский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.

Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

10.2017 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

11.2017 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Сербский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Русский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Русский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Болгарский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Белорусский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать

 

Кейс Сертификация по GMP: Проведение инспекции и получение сертификата GMP Минпромторга РФ за 8 месяцев.

Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.

22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.

Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.

03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.

 

Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в ФБУ ГИЛС и НП РФ.

25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).

С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.

В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.

По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.

11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.

27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.

Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Русский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать
  • Добавить в Разговорник
    • Новый список слов для Болгарский -> Русский…
    • Создать новый список слов…
  • Копировать

АНАЛИЗ
РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ

Получите анализ досье и узнайте точную дату получения регистрационного удостоверения на руки

Заполните форму: мы перезвоним Вам и уточним детали для анализа

loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

книжка

Вы можете прямо сейчас приехать к нам
в офис по адресу:

ул. Маршала Рыбалко, дом 2 корп. 6, офис 519