preloader
Регистрация лекарственных средств и БАД в РФ и ЕАЭС
Звоните прямо сейчас!
Заполните форму
и мы Вам перезвоним
loader
Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Анкета на клинические исследования

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом для расширения показаний применения уже известного лекарственного средства или разработки нового препарата. Все процедуры проведения клинического исследования описывается в специальном документе – протоколе исследования.

В них представлены характеристики описываются критериями включения и исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения, беременность, кормление грудью, и пр.

Клинические исследования – это системное изучение лекарственного препарата с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Клинические исследования проводятся в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями.

На основании полученных данных в ходе клинического исследования уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.